Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-1® yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattisia, leikkaukseen kelpaamattomia sarkoomia, jotka ovat aiemmin edenneet doksorubisiinilla

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: CBA Research

Vaiheen I koe CBT-1®:stä yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, leikkaukseen kelpaamaton sarkooma, joka on aiemmin edennyt 150 mg/m2 tai pienemmällä doksorubisiinilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBT-1®:n ja doksorubisiinin yhdistelmää metastaattisen, ei-leikkaavan sarkooman hoitoon potilailla, jotka ovat edenneet 150 mg/m2 tai pienemmän doksorubisiinihoidon jälkeen. Osallistujat saavat CBT-1®:ää jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–7 sekä doksorubisiinia päivinä 5 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Nursing
          • Puhelinnumero: 617-632-5204
        • Päätutkija:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Päätutkija:
          • Lee Cranmer, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, leikkaamaton sarkooma, joka on edennyt 150 mg/m2 tai vähemmän doksorubisiinia tai antrasykliiniä vastaavan annoksen jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Pystyy nielemään pillereitä
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta määritellään seuraavasti:
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (mukaan lukien potilaat, joilla on maksametastaaseja)
  • Kreatiniini < 1,5 X ULN
  • Sydämen ejektiofraktio > 50 % (kaikukardiogrammilla tai MUGA:lla) 15 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vähintään kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti, kaksoiseste ja/tai täydellinen abstinenssi (ei-jaksollinen).
  • Huuhtelujakso ennen päivän 1 sykliä 1:
  • 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta tai terapeuttisesta sädehoidosta
  • 4 viikkoa tai 3 puoliintumisaikaa aikaisemmasta vasta-ainepohjaisesta hoidosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • 2 viikkoa suun kautta otettavan antineoplastisen tai suun kautta otettavan tutkimusaineen jälkeen
  • Hoitoon liittyvän toksisuuden erottuminen < asteeseen 1; hiustenlähtö ja ihotoksisuus ovat sallittuja < asteen 2
  • > 1 viikko palliatiivisen RT:n jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen CBT-1:lle
  • Aikaisemmin hoitamattomat sarkoomat
  • Matala-asteiset sarkoomat sekä alveolaaristen pehmeiden osien sarkooma, kirkassoluinen sarkooma, luuston ulkopuolinen myksoidikondrosarkooma, hyvin erilaistunut liposarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvain, chordooma
  • Osallistujat saavat muita tutkimusaineita
  • Osallistujat, joilla on tunnettuja hallitsemattomia aivometastaaseja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, krooniset vuodot, interstitiaalinen keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset
  • Aktiivisesti imettävät naiset, ellei sitä keskeytetä hoidon aikana ja vähintään 6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty CBT-1®-annos yhdistettynä doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) CBT-1®:ää yhdistettynä doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CBT-1®:n taudintorjuntanopeus (DCR) yhdistettynä doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: viikko 12
DCR = kokonaisvaste [ORR = täydellinen vaste + osittainen vaste] + vakaa sairaus RECIST 1.1:n mukaan
viikko 12
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCR:n, ORR:n ja PFS:n korrelaatio sairauden alatyyppiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
P-gp:n ilmentymisen korrelaatio lähtötilanteessa P-gp:n ilmentymiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kasvainvasteen korrelaatio P-gp:n estoon CBT-1®:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
CBT-1®:n esiintyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CBA Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS-1701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-1®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa