CBT-1®联合阿霉素治疗转移性、不可切除的肉瘤患者，这些肉瘤之前使用阿霉素治疗进展
2019年8月16日 更新者：CBA Research
CBT-1®联合多柔比星在局部晚期或转移性、不可切除的肉瘤患者中的 I 期试验，该肉瘤先前使用 150 mg/m2 或更少的多柔比星已取得进展
本研究评估了 CBT-1® 和多柔比星联合治疗转移性、不可切除肉瘤的效果，这些患者在接受 150 毫克/平方米或更少的多柔比星治疗后出现进展。
参与者将在每个 21 天周期的第 1-7 天接受 CBT-1®，并在第 5 天和第 6 天接受多柔比星。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sarcoma Oncology Research Center
-
接触：
- Victoria Chua-Alcala
- 电话号码：310-552-9999
- 邮箱：vchua@sarcomaoncololgy.com
-
首席研究员：
- Sant P. Chawla, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Sherry Cook, RN
- 电话号码：904-953-3321
- 邮箱：cook.sherry1@mayo.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Barbara Anderson, RN
- 电话号码：617-643-2427
- 邮箱：BANDERSON15@PARTNERS.ORG
-
首席研究员：
- Gregory Cote, M.D., Ph.D.
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Research Nursing
- 电话号码：617-632-5204
-
首席研究员：
- Katherine Thornton, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- Melissa Burgess, M.D.
- 电话号码：412-692-4724
- 邮箱：burgessma@upmc.edu
-
首席研究员：
- Melissa Burgess, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Seattle Cancer Care Alliance
-
首席研究员：
- Lee Cranmer, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在用 150 mg/m2 或更少阿霉素或蒽环类等效药物治疗后出现进展的局部晚期或转移性、不可切除的肉瘤
- RECIST 1.1 可测量的疾病
- ECOG体能状态≤1
- 预期寿命 > 3 个月
- 能够吞下药丸
- 足够的骨髓和器官功能定义为：
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板 ≥ 100,000/mcL
- 总胆红素 < 1.5 X ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN（包括肝转移患者）
- 肌酐 <1.5 X ULN
- 入组后 15 天内心脏射血分数 >50%（通过超声心动图或 MUGA）
- 育龄妇女必须在入组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 参与者必须愿意并能够遵守研究计划的访问、实验室测试和协议中概述的其他程序。
- 绝经前妇女在进入研究前必须进行阴性妊娠试验。 女性和男性都必须同意在整个治疗期间和治疗停止后至少六周内使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、皮下植入剂、双重屏障和/或完全禁欲（非定期）。
- 第 1 周期 1 之前的清除期：
- 自上次化疗或治疗性放疗后 3 周
- 自先前基于抗体的治疗以来 4 周或 3 个半衰期，以较短者为准
- 自任何口服抗肿瘤药或口服研究药物后 2 周
- 治疗相关毒性消退至 < 1 级；允许脱发和皮肤毒性 < 2 级
- 姑息性放疗后 >1 周
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 之前接触过 CBT-1
- 以前未经治疗的肉瘤
- 低级别肉瘤以及肺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、骨外粘液样软骨肉瘤、高分化脂肪肉瘤、胃肠道间质瘤、脊索瘤
- 接受其他研究药物的参与者
- 患有已知不受控制的脑转移的参与者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、长期留置引流管、间质性肺炎或肺纤维化病史或精神疾病/会限制研究依从性的社会状况要求
- 积极母乳喂养的妇女，除非在治疗期间和治疗停止后至少 6 周中断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与多柔比星联合使用时 CBT-1® 的最大耐受剂量
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBT-1® 与多柔比星联合使用时的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：3年
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3年
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CBT-1® 与多柔比星联合使用时的疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 12 周
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DCR = 总体缓解率 [ORR = 完全缓解 + 部分缓解] + RECIST 1.1 疾病稳定
|
第 12 周
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总体反应率
大体时间：3年
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DCR、ORR 和 PFS 与疾病亚型的相关性
大体时间：3年
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3年
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基线时 P-gp 表达与治疗后 P-gp 表达的相关性
大体时间：3年
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3年
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肿瘤对 CBT-1® 抑制 P-gp 反应的相关性
大体时间：3年
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3年
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|
肿瘤组织中存在 CBT-1®
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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