Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-1® in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gemetastaseerde, inoperabele sarcomen die eerder progressie vertoonden op doxorubicine

16 augustus 2019 bijgewerkt door: CBA Research

Een fase I-onderzoek van CBT-1® in combinatie met doxorubicine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare sarcomen die voorheen progressie vertoonden op 150 mg/m2 of minder doxorubicine

Deze studie evalueert de combinatie van CBT-1® en doxorubicine voor de behandeling van gemetastaseerd, inoperabel sarcoom bij patiënten bij wie progressie is opgetreden na behandeling met 150 mg/m2 of minder doxorubicine. Deelnemers ontvangen CBT-1® op dag 1-7 van elke cyclus van 21 dagen, evenals doxorubicine op dag 5 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Research Nursing
          • Telefoonnummer: 617-632-5204
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Cranmer, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Lokaal gevorderd of gemetastaseerd, inoperabel sarcoom dat is gevorderd na behandeling met 150 mg/m2 of minder doxorubicine of anthracycline-equivalent
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
  • Levensverwachting van > 3 maanden
  • Pillen kunnen slikken
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd als:
  • Hemoglobine > 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine < 1,5 X ULN
  • ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤3 X ULN (inclusief patiënten met levermetastasen)
  • Creatinine <1,5 X ULN
  • Cardiale ejectiefractie >50% (door echocardiogram of MUGA) binnen 15 dagen na inschrijving
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, laboratoriumtests en andere procedures die in het protocol worden beschreven.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie beginnen. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste zes weken na stopzetting van de behandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een spiraaltje (IUD), oraal anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat, dubbele barrière en/of volledige onthouding (niet-periodiek).
  • Washout-periode voorafgaand aan Dag 1 Cyclus 1:
  • 3 weken sinds de laatste chemotherapie of therapeutische radiotherapie
  • 4 weken of 3 halfwaardetijden sinds eerdere op antilichamen gebaseerde therapie, afhankelijk van welke korter is
  • 2 weken sinds elk oraal antineoplastisch middel of oraal onderzoeksmiddel
  • Reductie van behandelingsgerelateerde toxiciteit tot < graad 1; alopecia en huidtoxiciteit zijn toegestaan ​​< graad 2
  • >1 week sinds palliatieve RT
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan CBT-1
  • Eerder onbehandelde sarcomen
  • Laaggradige sarcomen evenals sarcoom van alveolaire zachte delen, clear cell sarcoom, extraskeletaal myxoïde chondrosarcoom, goed gedifferentieerd liposarcoom, gastro-intestinale stromale tumor, chordoom
  • Deelnemers ontvangen andere onderzoeksagenten
  • Deelnemers met bekende ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische inwendige drains, voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of longfibrose of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van het onderzoek zouden beperken vereisten
  • Vrouwen die actief borstvoeding geven, tenzij dit wordt onderbroken tijdens de behandeling en ten minste 6 weken na stopzetting van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis CBT-1® in combinatie met doxorubicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CBT-1® in combinatie met doxorubicine
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Disease Control Rate (DCR) van CBT-1® in combinatie met doxorubicine
Tijdsspanne: week 12
DCR = totaal responspercentage [ORR = volledige respons + gedeeltelijke respons] + stabiele ziekte volgens RECIST 1.1
week 12
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van DCR, ORR en PFS met ziektesubtype
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Correlatie van P-gp-expressie bij baseline tot P-gp-expressie na behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Correlatie van tumorrespons op P-gp-remming door CBT-1®
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aanwezigheid van CBT-1® in tumorweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CBA Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STS-1701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op CBT-1®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren