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CBT-1® en association avec la doxorubicine chez les patients atteints de sarcomes métastatiques non résécables qui ont déjà progressé sous doxorubicine

16 août 2019 mis à jour par: CBA Research

Un essai de phase I de CBT-1® en association avec la doxorubicine chez des patients atteints de sarcomes localement avancés ou métastatiques, non résécables, ayant déjà progressé avec 150 mg/m2 ou moins de doxorubicine

Cette étude évalue la combinaison de CBT-1® et de doxorubicine pour le traitement du sarcome métastatique non résécable chez les patients qui ont progressé après un traitement avec 150 mg/m2 ou moins de doxorubicine. Les participants recevront CBT-1® les jours 1 à 7 de chaque cycle de 21 jours, ainsi que la doxorubicine les jours 5 et 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Research Nursing
          • Numéro de téléphone: 617-632-5204
        • Chercheur principal:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Chercheur principal:
          • Lee Cranmer, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sarcome localement avancé ou métastatique, non résécable, qui a progressé après un traitement avec 150 mg/m2 ou moins de doxorubicine ou d'équivalent d'anthracycline
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Capable d'avaler des pilules
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie comme :
  • Hémoglobine > 9 g/dl
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL
  • Bilirubine totale < 1,5 X LSN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X LSN (y compris les patients présentant des métastases hépatiques)
  • Créatinine <1,5 X LSN
  • Fraction d'éjection cardiaque> 50% (par échocardiogramme ou MUGA) dans les 15 jours suivant l'inscription
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées de l'étude, aux tests de laboratoire et aux autres procédures décrites dans le protocole.
  • Les femmes pré-ménopausées doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant au moins six semaines après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), le contraceptif oral, l'implant sous-cutané, la double barrière et/ou l'abstinence complète (non périodique).
  • Période de lavage avant le Jour 1 Cycle 1 :
  • 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie thérapeutique
  • 4 semaines ou 3 demi-vies depuis un traitement antérieur à base d'anticorps, selon la période la plus courte
  • 2 semaines depuis tout antinéoplasique oral ou agent expérimental oral
  • Résolution de la toxicité liée au traitement à < grade 1 ; l'alopécie et la toxicité cutanée sont autorisées < grade 2
  • >1 semaine depuis la RT palliative
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au CBT-1
  • Sarcomes non traités auparavant
  • Sarcomes de bas grade ainsi que sarcome alvéolaire des parties molles, sarcome à cellules claires, chondrosarcome myxoïde extrasquelettique, liposarcome bien différencié, tumeur stromale gastro-intestinale, chordome
  • Participants recevant d'autres agents expérimentaux
  • Participants présentant des métastases cérébrales non contrôlées connues
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, des drains à demeure chroniques, des antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou de maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude exigences
  • Femmes qui allaitent activement sauf si celui-ci est interrompu pendant le traitement et au moins 6 semaines après l'arrêt du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de CBT-1® en association avec la doxorubicine
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CBT-1® en association avec la doxorubicine
Délai: 3 années
3 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR) de CBT-1® lorsqu'il est associé à la doxorubicine
Délai: semaine 12
DCR = taux de réponse global [ORR = réponse complète + réponse partielle] + maladie stable selon RECIST 1.1
semaine 12
Taux de réponse global
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corrélation de DCR, ORR et PFS au sous-type de maladie
Délai: 3 années
3 années
Corrélation de l'expression de la P-gp au départ à l'expression de la P-gp après le traitement
Délai: 3 années
3 années
Corrélation de la réponse tumorale à l'inhibition de la P-gp par CBT-1®
Délai: 3 années
3 années
Présence de CBT-1® dans le tissu tumoral
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CBA Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS-1701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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