CBT-1® i kombination med doxorubicin hos patienter med metastaserande, icke-opererbara sarkom som tidigare utvecklats på doxorubicin

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Lokalt avancerat eller metastaserande, ooperbart sarkom som har utvecklats efter behandling med 150 mg/m2 eller mindre doxorubicin eller antracyklinekvivalent
• Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
• ECOG-prestandastatus på ≤ 1
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Kan svälja piller
• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion definierad som:
• Hemoglobin > 9 g/dl
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
• Trombocyter ≥ 100 000/mcL
• Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (inklusive patienter med levermetastaser)
• Kreatinin <1,5 X ULN
• Hjärtutdrivningsfraktion >50 % (genom ekokardiogram eller MUGA) inom 15 dagar efter inskrivning
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen.
• Deltagarna måste vara villiga och kunna följa de schemalagda studiebesöken, laboratorietester och andra procedurer som beskrivs i protokollet.
• Pre-menopausala kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan studiestart. Både kvinnor och män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och i minst sex veckor efter avslutad behandling. Acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet (IUD), oralt preventivmedel, subdermalt implantat, dubbelbarriär och/eller fullständig abstinens (icke-periodisk).
• Uttvättningsperiod före dag 1, cykel 1:
• 3 veckor sedan senaste kemoterapi eller terapeutisk strålbehandling
• 4 veckor eller 3 halveringstider sedan tidigare antikroppsbaserad behandling, beroende på vilket som är kortast
• 2 veckor sedan något oralt antineoplastiskt eller oralt prövningsmedel
• Upplösning av behandlingsrelaterad toxicitet till < grad 1; alopeci och kutan toxicitet är tillåtna < grad 2
• >1 vecka sedan palliativ RT
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tidigare exponering för KBT-1
• Tidigare obehandlade sarkom
• Låggradiga sarkom samt alveolära mjukdelarsarkom, klarcellssarkom, extraskeletalt myxoid kondrosarkom, väldifferentierat liposarkom, gastrointestinal stromal tumör, kordom
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
• Deltagare med kända okontrollerade hjärnmetastaser
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, kroniska dräneringar, historia av interstitiell pneumonit eller lungfibros eller psykiatrisk sjukdom/sociala komplikationsstudier som skulle begränsa krav
• Aktivt ammande kvinnor om det inte avbryts under behandlingen och minst 6 veckor efter avslutad behandling