Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-1® в комбинации с доксорубицином у пациентов с метастатическими нерезектабельными саркомами, у которых ранее прогрессировало лечение доксорубицином

16 августа 2019 г. обновлено: CBA Research

Фаза I исследования CBT-1® в комбинации с доксорубицином у пациентов с местнораспространенной или метастатической, нерезектабельной саркомой, ранее прогрессировавшей на дозе 150 мг/м2 или менее доксорубицина

В этом исследовании оценивается комбинация CBT-1® и доксорубицина для лечения метастатической нерезектабельной саркомы у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование после лечения доксорубицином в дозе 150 мг/м2 или меньше. Участники будут получать КПТ-1® в дни 1-7 каждого 21-дневного цикла, а также доксорубицин в дни 5 и 6.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Sherry Cook, RN
          • Номер телефона: 904-953-3321
          • Электронная почта: cook.sherry1@mayo.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Barbara Anderson, RN
          • Номер телефона: 617-643-2427
          • Электронная почта: BANDERSON15@PARTNERS.ORG
        • Главный следователь:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Research Nursing
          • Номер телефона: 617-632-5204
        • Главный следователь:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Burgess, M.D.
          • Номер телефона: 412-692-4724
          • Электронная почта: burgessma@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Главный следователь:
          • Lee Cranmer, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Местно-распространенная или метастатическая нерезектабельная саркома, прогрессировавшая после лечения доксорубицином в дозе 150 мг/м2 или менее или эквивалентом антрациклина.
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Умеет глотать таблетки
  • Адекватная функция костного мозга и органов определяется как:
  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин < 1,5 х ВГН
  • АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) ≤3 X ULN (включая пациентов с метастазами в печень)
  • Креатинин <1,5 х ВГН
  • Фракция сердечного выброса> 50% (по эхокардиограмме или MUGA) в течение 15 дней после регистрации
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в программу.
  • Участники должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные посещения исследования, лабораторные тесты и другие процедуры, изложенные в протоколе.
  • Женщины в пременопаузе должны пройти отрицательный тест на беременность перед включением в исследование. Как женщины, так и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум шести недель после прекращения лечения. Приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), оральные контрацептивы, подкожный имплантат, двойной барьер и/или полное воздержание (непериодическое).
  • Период вымывания перед 1-м днем ​​1-го цикла:
  • 3 недели после последней химиотерапии или терапевтической лучевой терапии
  • 4 недели или 3 периода полувыведения после предшествующей терапии на основе антител, в зависимости от того, что короче
  • 2 недели после любого перорального противоопухолевого или перорального исследуемого агента
  • Разрешение связанной с лечением токсичности до < степени 1; алопеция и кожная токсичность допускаются < степени 2
  • >1 нед после паллиативной ЛТ
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие КПТ-1
  • Ранее не леченные саркомы
  • Саркомы низкой степени злокачественности, а также альвеолярная саркома мягких тканей, светлоклеточная саркома, внескелетная миксоидная хондросаркома, высокодифференцированная липосаркома, гастроинтестинальная стромальная опухоль, хордома
  • Участники, получающие другие исследовательские агенты
  • Участники с известными неконтролируемыми метастазами в головной мозг
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хронические постоянные дренажи, интерстициальный пневмонит или легочный фиброз в анамнезе или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение исследования требования
  • Женщины, активно кормящие грудью, если это не прерывается во время лечения и по крайней мере через 6 недель после прекращения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: 3 года
3 года
Коэффициент контроля заболевания (DCR) CBT-1® в сочетании с доксорубицином
Временное ограничение: неделя 12
DCR = общая частота ответа [ORR = полный ответ + частичный ответ] + стабильное заболевание по RECIST 1.1
неделя 12
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция DCR, ORR и PFS с подтипом заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Корреляция экспрессии P-gp на исходном уровне с экспрессией P-gp после лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Корреляция ответа опухоли на ингибирование P-gp с помощью CBT-1®
Временное ограничение: 3 года
3 года
Наличие CBT-1® в опухолевой ткани
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CBA Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STS-1701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВТ-1®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться