Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-1® w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z nieoperacyjnymi mięsakami z przerzutami, u których wcześniej wystąpiła progresja podczas leczenia doksorubicyną

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CBA Research

Badanie fazy I CBT-1® w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi, nieoperacyjnymi mięsakami, u których wcześniej wystąpiła progresja przy dawce doksorubicyny 150 mg/m2 lub mniejszej

To badanie ocenia połączenie CBT-1® i doksorubicyny w leczeniu przerzutowego, nieoperacyjnego mięsaka u pacjentów, u których doszło do progresji po leczeniu doksorubicyną w dawce 150 mg/m2 lub mniejszej. Uczestnicy otrzymają CBT-1® w dniach 1-7 każdego 21-dniowego cyklu, a także doksorubicynę w dniach 5 i 6.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nursing
          • Numer telefonu: 617-632-5204
        • Główny śledczy:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Główny śledczy:
          • Lee Cranmer, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny mięsak, który rozwinął się po leczeniu doksorubicyną lub równoważnikiem antracyklin w dawce 150 mg/m2 lub mniejszej
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Potrafi połykać tabletki
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, zdefiniowana jako:
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 x GGN (w tym pacjenci z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina <1,5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca >50% (na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA) w ciągu 15 dni od włączenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur określonych w protokole.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej sześć tygodni po zakończeniu leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustną antykoncepcję, implant podskórny, podwójną barierę i/lub całkowitą abstynencję (nieokresową).
  • Okres wypłukiwania przed dniem 1 Cykl 1:
  • 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii terapeutycznej
  • 4 tygodnie lub 3 okresy półtrwania od wcześniejszej terapii opartej na przeciwciałach, w zależności od tego, który okres jest krótszy
  • 2 tygodnie od podania jakiegokolwiek doustnego środka przeciwnowotworowego lub doustnego leku badanego
  • Ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem do < stopnia 1; łysienie i toksyczność skórna są dozwolone < stopień 2
  • > 1 tydzień od paliatywnej RT
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na CBT-1
  • Nieleczone wcześniej mięsaki
  • Mięsaki o niskim stopniu złośliwości oraz mięsaki miękkich części pęcherzyków płucnych, mięsaki jasnokomórkowe, pozaszkieletowe chrzęstniakomięsaki śluzowate, dobrze zróżnicowane tłuszczakomięsaki, guzy podścieliska przewodu pokarmowego, struniaki
  • Uczestnicy przyjmujący innych agentów śledczych
  • Uczestnicy ze znanymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przewlekły stały drenaż, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w wywiadzie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z badaniem wymagania
  • Kobiety aktywnie karmiące piersią, o ile nie zostanie to przerwane w trakcie leczenia i co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka CBT-1® w połączeniu z doksorubicyną
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CBT-1® w połączeniu z doksorubicyną
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) CBT-1® w połączeniu z doksorubicyną
Ramy czasowe: tydzień 12
DCR = całkowity odsetek odpowiedzi [ORR = całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź] + stabilizacja choroby według RECIST 1.1
tydzień 12
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja DCR, ORR i PFS z podtypem choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Korelacja ekspresji P-gp na początku badania z ekspresją P-gp po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Korelacja odpowiedzi guza na hamowanie P-gp przez CBT-1®
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Obecność CBT-1® w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CBA Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS-1701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na CBT-1®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj