Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-1® i kombination med doxorubicin hos patienter med metastaserende, ikke-operable sarkomer, som tidligere har udviklet sig med doxorubicin

16. august 2019 opdateret af: CBA Research

Et fase I-forsøg med CBT-1® i kombination med doxorubicin hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske, ikke-operable sarkomer, der tidligere har udviklet sig med 150 mg/m2 eller mindre af doxorubicin

Denne undersøgelse evaluerer kombinationen af ​​CBT-1® og doxorubicin til behandling af metastatisk, ikke-operabelt sarkom hos patienter, som har udviklet sig efter behandling med 150 mg/m2 eller mindre doxorubicin. Deltagerne vil modtage CBT-1® på dag 1-7 i hver 21-dages cyklus samt doxorubicin på dag 5 og 6.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nursing
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Cranmer, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabelt sarkom, der er udviklet efter behandling med 150 mg/m2 eller mindre doxorubicin eller antracyklinækvivalent
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1
  • Forventet levetid på > 3 måneder
  • Kan sluge piller
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret som:
  • Hæmoglobin > 9 g/dl
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin < 1,5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (inklusive patienter med levermetastaser)
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Hjerteudstødningsfraktion >50 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) inden for 15 dage efter tilmelding
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de planlagte studiebesøg, laboratorietests og andre procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i mindst seks uger efter behandlingsophør. Acceptable præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), oral prævention, subdermalt implantat, dobbeltbarriere og/eller fuldstændig abstinens (ikke-periodisk).
  • Udvaskningsperiode før dag 1 cyklus 1:
  • 3 uger siden sidste kemoterapi eller terapeutisk strålebehandling
  • 4 uger eller 3 halveringstider siden tidligere antistofbaseret behandling, alt efter hvad der er kortest
  • 2 uger siden et oralt anti-neoplastisk eller oralt forsøgsmiddel
  • Resolution af behandlingsrelateret toksicitet til < grad 1; alopeci og kutan toksicitet er tilladt < grad 2
  • >1 uge siden palliativ RT
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CBT-1
  • Tidligere ubehandlede sarkomer
  • Lavgradige sarkomer samt alveolære bløddele sarkom, klarcellet sarkom, ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom, veldifferentieret liposarkom, gastrointestinal stromal tumor, chordoma
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Deltagere med kendte ukontrollerede hjernemetastaser
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kroniske indlagte dræn, historie med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose eller psykiatrisk sygdom/social compliance-undersøgelser, der ville begrænse undersøgelser af sociale forhold, krav
  • Aktivt ammende kvinder, medmindre det afbrydes under behandlingen og mindst 6 uger efter behandlingsophør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af CBT-1® i kombination med doxorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CBT-1® kombineret med doxorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år
Disease Control Rate (DCR) af CBT-1®, når det kombineres med doxorubicin
Tidsramme: uge 12
DCR = Samlet responsrate [ORR = komplet respons + delvis respons] + stabil sygdom efter RECIST 1.1
uge 12
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af DCR, ORR og PFS til sygdomsundertype
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelation af P-gp-ekspression ved baseline til P-gp-ekspression efter behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelation af tumorrespons på P-gp-hæmning af CBT-1®
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilstedeværelse af CBT-1® i tumorvæv
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CBA Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS-1701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med CBT-1®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner