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CBT-1® em combinação com doxorrubicina em pacientes com sarcomas metastáticos e irressecáveis ​​que progrediram anteriormente com doxorrubicina

16 de agosto de 2019 atualizado por: CBA Research

Um estudo de Fase I de CBT-1® em combinação com doxorrubicina em pacientes com sarcomas localmente avançados ou metastáticos irressecáveis ​​que progrediram anteriormente com 150 mg/m2 ou menos de doxorrubicina

Este estudo avalia a combinação de CBT-1® e doxorrubicina para o tratamento de sarcoma metastático irressecável em pacientes que progrediram após tratamento com 150mg/m2 ou menos de doxorrubicina. Os participantes receberão CBT-1® nos dias 1-7 de cada ciclo de 21 dias, bem como doxorrubicina nos dias 5 e 6.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Research Nursing
          • Número de telefone: 617-632-5204
        • Investigador principal:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigador principal:
          • Lee Cranmer, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Sarcoma irressecável localmente avançado ou metastático que progrediu após tratamento com 150 mg/m2 ou menos de doxorrubicina ou antraciclina equivalente
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido como:
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total < 1,5 X LSN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X LSN (incluindo pacientes com metástases hepáticas)
  • Creatinina <1,5 X LSN
  • Fração de ejeção cardíaca > 50% (por ecocardiograma ou MUGA) dentro de 15 dias após a inscrição
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 7 dias antes da inscrição.
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos descritos no protocolo.
  • As mulheres na pré-menopausa devem ter um teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo. Tanto mulheres quanto homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por pelo menos seis semanas após a descontinuação do tratamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo oral, implante subdérmico, barreira dupla e/ou abstinência completa (não periódica).
  • Período de eliminação antes do Dia 1, Ciclo 1:
  • 3 semanas desde a última quimioterapia ou radioterapia terapêutica
  • 4 semanas ou 3 meias-vidas desde a terapia anterior baseada em anticorpos, o que for mais curto
  • 2 semanas desde qualquer antineoplásico oral ou agente experimental oral
  • Resolução da toxicidade relacionada ao tratamento para < grau 1; alopecia e toxicidade cutânea são permitidas < grau 2
  • >1 semana desde RT paliativa
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao CBT-1
  • Sarcomas não tratados anteriormente
  • Sarcomas de baixo grau, bem como sarcoma de partes moles alveolares, sarcoma de células claras, condrossarcoma mixoide extraesquelético, lipossarcoma bem diferenciado, tumor estromal gastrointestinal, cordoma
  • Participantes recebendo outros agentes investigativos
  • Participantes com metástases cerebrais descontroladas conhecidas
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, drenos internos crônicos, história de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos
  • Mulheres que amamentam ativamente, a menos que seja interrompido durante o tratamento e pelo menos 6 semanas após a descontinuação do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de CBT-1® quando combinado com doxorrubicina
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de CBT-1® quando combinado com doxorrubicina
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de Controle de Doença (DCR) de CBT-1® quando combinado com doxorrubicina
Prazo: semana 12
DCR = Taxa de Resposta Geral [ORR = Resposta Completa + Resposta Parcial] + Doença Estável por RECIST 1.1
semana 12
Taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlação de DCR, ORR e PFS com o subtipo da doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Correlação da expressão de P-gp na linha de base para a expressão de P-gp após o tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos
Correlação da resposta do tumor à inibição da P-gp por CBT-1®
Prazo: 3 anos
3 anos
Presença de CBT-1® no tecido tumoral
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CBA Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STS-1701

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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