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CBT-1® in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit metastasierten, nicht resezierbaren Sarkomen, die zuvor unter Doxorubicin eine Progression erlitten hatten

16. August 2019 aktualisiert von: CBA Research

Eine Phase-I-Studie mit CBT-1® in Kombination mit Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren Sarkomen, die zuvor unter 150 mg/m2 oder weniger Doxorubicin fortgeschritten waren

Diese Studie bewertet die Kombination von CBT-1® und Doxorubicin zur Behandlung von metastasiertem, nicht resezierbarem Sarkom bei Patienten, die nach einer Behandlung mit 150 mg/m2 oder weniger Doxorubicin eine Krankheitsprogression erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten CBT-1® an den Tagen 1-7 jedes 21-tägigen Zyklus sowie Doxorubicin an den Tagen 5 und 6.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Nursing
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Hauptermittler:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hauptermittler:
          • Lee Cranmer, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, inoperables Sarkom, das nach einer Behandlung mit 150 mg/m2 oder weniger Doxorubicin oder Anthrazyklinäquivalent fortgeschritten ist
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Pillen schlucken können
  • Angemessene Knochenmark- und Organfunktion wie definiert als:
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN (einschließlich Patienten mit Lebermetastasen)
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Herzauswurffraktion > 50 % (durch Echokardiogramm oder MUGA) innerhalb von 15 Tagen nach Einschreibung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die geplanten Studienbesuche, Labortests und anderen im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  • Frauen vor der Menopause müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens sechs Wochen nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate, doppelte Barriere und/oder vollständige Abstinenz (nicht regelmäßig).
  • Auswaschphase vor Tag 1 Zyklus 1:
  • 3 Wochen seit der letzten Chemotherapie oder therapeutischen Strahlentherapie
  • 4 Wochen oder 3 Halbwertszeiten seit vorheriger antikörperbasierter Therapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
  • 2 Wochen seit jedem oralen antineoplastischen oder oralen Prüfmittel
  • Auflösung der behandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 1; Alopezie und kutane Toxizität sind < Grad 2 zulässig
  • >1 Woche seit palliativer RT
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber CBT-1
  • Zuvor unbehandelte Sarkome
  • Low-grade-Sarkome sowie alveoläre Weichteile-Sarkome, klarzellige Sarkome, extraskeletale myxoide Chondrosarkome, gut differenzierte Liposarkome, gastrointestinale Stromatumoren, Chordome
  • Teilnehmer, die andere Prüfagenten erhalten
  • Teilnehmer mit bekannten unkontrollierten Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Dauerdrainage, interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen
  • Aktiv stillende Frauen, es sei denn, es wird während der Behandlung und mindestens 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung unterbrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von CBT-1® in Kombination mit Doxorubicin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von CBT-1® in Kombination mit Doxorubicin
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) von CBT-1® in Kombination mit Doxorubicin
Zeitfenster: Woche 12
DCR = Gesamtansprechrate [ORR = vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen] + stabile Erkrankung nach RECIST 1.1
Woche 12
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von DCR, ORR und PFS mit dem Krankheitssubtyp
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Korrelation der P-gp-Expression zu Studienbeginn mit der P-gp-Expression nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Korrelation der Tumorreaktion auf die P-gp-Hemmung durch CBT-1®
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vorhandensein von CBT-1® im Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CBA Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STS-1701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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