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이전에 독소루비신으로 진행된 절제 불가능한 전이성 육종 환자에서 독소루비신과 CBT-1® 병용

2019년 8월 16일 업데이트: CBA Research

이전에 150mg/m2 이하의 독소루비신으로 진행된 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 육종 환자를 대상으로 독소루비신과 CBT-1®을 병용한 임상 1상

이 연구는 150mg/m2 이하의 독소루비신으로 치료한 후 진행된 환자의 절제 불가능한 전이성 육종 치료를 위한 CBT-1®과 독소루비신의 조합을 평가합니다. 참가자는 각 21일 주기의 1-7일에 CBT-1®을, 5일과 6일에 독소루비신을 투여받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Research Nursing
          • 전화번호: 617-632-5204
        • 수석 연구원:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • 수석 연구원:
          • Lee Cranmer, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 150 mg/m2 이하의 독소루비신 또는 안트라사이클린 등가물로 치료한 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 육종
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • ≤ 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 > 3개월
  • 알약을 삼킬 수 있음
  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:
  • 헤모글로빈 > 9g/dl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN(간 전이 환자 포함)
  • 크레아티닌 <1.5 X ULN
  • 등록 후 15일 이내에 심박출률 >50%(심초음파 또는 MUGA)
  • 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 계획된 연구 방문, 실험실 테스트 및 프로토콜에 설명된 기타 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 폐경 전 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 최소 6주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 경구 피임법, 피하 이식, 이중 장벽 및/또는 완전한 금욕(비주기적)이 포함됩니다.
  • Day 1 Cycle 1 이전 휴약 기간:
  • 마지막 화학 요법 또는 치료용 방사선 요법 이후 3주
  • 이전 항체 기반 요법 이후 4주 또는 3 반감기 중 더 짧은 기간
  • 경구용 항종양제 또는 경구용 시험약 투여 후 2주
  • 1등급 이하로 치료 관련 독성 해결; 탈모증 및 피부 독성 < 2 등급 허용
  • >완화 RT 후 1주
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • CBT-1에 대한 사전 노출
  • 이전에 치료받지 않은 육종
  • 저등급 육종 및 폐포 연부 육종, 투명 세포 육종, 골격외 점액성 연골육종, 잘 분화된 지방육종, 위장관 간질 종양, 척색종
  • 다른 조사 요원을받는 참가자
  • 통제되지 않는 것으로 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 만성 내재 배액, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 요구 사항
  • 치료 중 및 치료 중단 후 최소 6주 동안 중단하지 않는 한 적극적으로 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독소루비신과 병용 시 CBT-1®의 최대 허용 용량
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소루비신과 병용 시 CBT-1®의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 3 년
3 년
독소루비신과 병용 시 CBT-1®의 질병 통제율(DCR)
기간: 12주차
DCR = 전체 반응률[ORR = 완전 반응 + 부분 반응] + RECIST 1.1에 의한 안정적인 질병
12주차
전체 응답률
기간: 3 년
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
질병 하위 유형에 대한 DCR, ORR 및 PFS의 상관관계
기간: 3 년
3 년
기준선에서의 P-gp 발현과 치료 후 P-gp 발현의 상관관계
기간: 3 년
3 년
CBT-1®에 의한 P-gp 억제에 대한 종양 반응의 상관관계
기간: 3 년
3 년
종양 조직에서 CBT-1®의 존재
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CBA Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STS-1701

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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