Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-1® i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med metastatiske, ikke-operable sarkomer som tidligere har utviklet doksorubicin

16. august 2019 oppdatert av: CBA Research

En fase I-studie av CBT-1® i kombinasjon med doksorubicin hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske, ikke-opererbare sarkomer som tidligere har utviklet seg med 150 mg/m2 eller mindre doksorubicin

Denne studien evaluerer kombinasjonen av CBT-1® og doksorubicin for behandling av metastatisk, uoperabelt sarkom hos pasienter som har utviklet seg etter behandling med 150 mg/m2 eller mindre doksorubicin. Deltakerne vil motta CBT-1® på dag 1-7 i hver 21-dagers syklus, samt doksorubicin på dag 5 og 6.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Research Nursing
          • Telefonnummer: 617-632-5204
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Cranmer, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk, ikke-opererbart sarkom som har utviklet seg etter behandling med 150 mg/m2 eller mindre doksorubicin eller antracyklinekvivalent
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Kan svelge piller
  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon som definert som:
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (inkludert pasienter med levermetastaser)
  • Kreatinin <1,5 X ULN
  • Hjerteutdrivningsfraksjon >50 % (ved ekkokardiogram eller MUGA) innen 15 dager etter påmelding
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å overholde de planlagte studiebesøkene, laboratorietester og andre prosedyrer som er skissert i protokollen.
  • Kvinner før overgangsalderen må ha negativ graviditetstest før studiestart. Både kvinner og menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i minst seks uker etter avsluttet behandling. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon, subdermalt implantat, dobbel barriere og/eller fullstendig abstinens (ikke-periodisk).
  • Utvaskingsperiode før dag 1 syklus 1:
  • 3 uker siden siste kjemoterapi eller terapeutisk strålebehandling
  • 4 uker eller 3 halveringstider siden tidligere antistoffbasert behandling, avhengig av hva som er kortest
  • 2 uker siden et oralt antineoplastisk eller oralt undersøkelsesmiddel
  • Oppløsning av behandlingsrelatert toksisitet til < grad 1; alopecia og kutan toksisitet er tillatt < grad 2
  • >1 uke siden palliativ RT
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CBT-1
  • Tidligere ubehandlede sarkomer
  • Lavgradige sarkomer så vel som alveolære myke delersarkom, klarcellet sarkom, ekstraskjelett myxoid kondrosarkom, godt differensiert liposarkom, gastrointestinal stromal tumor, chordoma
  • Deltakere som mottar andre etterforskningsmidler
  • Deltakere med kjente ukontrollerte hjernemetastaser
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kroniske dreneringer, historie med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller psykiatrisk sykdom/sosiale etterlevelsesstudier som ville begrenset krav
  • Aktivt ammende kvinner med mindre den avbrytes under behandlingen og minst 6 uker etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av CBT-1® i kombinasjon med doksorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CBT-1® i kombinasjon med doksorubicin
Tidsramme: 3 år
3 år
Disease Control Rate (DCR) av CBT-1® når det kombineres med doksorubicin
Tidsramme: uke 12
DCR = Samlet responsrate [ORR = Fullstendig respons + Delvis respons] + Stabil sykdom etter RECIST 1.1
uke 12
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av DCR, ORR og PFS til sykdomssubtype
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelasjon av P-gp-ekspresjon ved baseline til P-gp-ekspresjon etter behandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Korrelasjon av tumorrespons på P-gp-hemming av CBT-1®
Tidsramme: 3 år
3 år
Tilstedeværelse av CBT-1® i tumorvev
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CBA Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STS-1701

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT-1®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere