CBT-1® v kombinaci s doxorubicinem u pacientů s metastatickými, neresekovatelnými sarkomy, kteří dříve progredovali na doxorubicin

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Lokálně pokročilý nebo metastazující, neresekovatelný sarkom, který progredoval po léčbě 150 mg/m2 nebo méně doxorubicinu nebo ekvivalentu antracyklinu
• Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Schopný polykat pilulky
• Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definována jako:
• Hemoglobin > 9 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
• Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
• Celkový bilirubin < 1,5 X ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (včetně pacientů s jaterními metastázami)
• Kreatinin <1,5 x ULN
• Srdeční ejekční frakce > 50 % (podle echokardiogramu nebo MUGA) do 15 dnů od zařazení
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením.
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy studie, laboratorní testy a další postupy uvedené v protokolu.
• Ženy před menopauzou musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a nejméně šest týdnů po jejím ukončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, subdermální implantát, dvojitá bariéra a/nebo úplná abstinence (neperiodická).
• Období vymývání před 1. dnem, 1. cyklem:
• 3 týdny od poslední chemoterapie nebo terapeutické radiační terapie
• 4 týdny nebo 3 poločasy od předchozí terapie založené na protilátkách, podle toho, co je kratší
• 2 týdny od jakéhokoli perorálního antineoplastického nebo perorálního zkoumaného činidla
• Vymizení toxicity související s léčbou na < stupeň 1; alopecie a kožní toxicita jsou povoleny < stupeň 2
• > 1 týden od paliativní RT
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice CBT-1
• Dříve neléčené sarkomy
• Sarkomy nízkého stupně, stejně jako sarkom alveolárních měkkých částí, sarkom z jasných buněk, extraskeletální myxoidní chondrosarkom, dobře diferencovaný liposarkom, gastrointestinální stromální tumor, chordom
• Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty
• Účastníci se známými nekontrolovanými metastázami v mozku
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, chronické trvalé drény, anamnéza intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky
• Aktivně kojící ženy, pokud není přerušena během léčby a nejméně 6 týdnů po jejím ukončení