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CBT-1® en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcomas metastásicos irresecables que progresaron previamente con doxorrubicina

16 de agosto de 2019 actualizado por: CBA Research

Un ensayo de fase I de CBT-1® en combinación con doxorrubicina en pacientes con sarcomas irresecables localmente avanzados o metastásicos que habían progresado previamente con 150 mg/m2 o menos de doxorrubicina

Este estudio evalúa la combinación de CBT-1® y doxorrubicina para el tratamiento del sarcoma metastásico irresecable en pacientes que han progresado después del tratamiento con 150 mg/m2 o menos de doxorrubicina. Los participantes recibirán CBT-1® los días 1 a 7 de cada ciclo de 21 días, así como doxorrubicina los días 5 y 6.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Research Nursing
          • Número de teléfono: 617-632-5204
        • Investigador principal:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Melissa Burgess, M.D.
          • Número de teléfono: 412-692-4724
          • Correo electrónico: burgessma@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigador principal:
          • Lee Cranmer, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Sarcoma no resecable localmente avanzado o metastásico que ha progresado después del tratamiento con 150 mg/m2 o menos de doxorrubicina o equivalente de antraciclina
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Capaz de tragar pastillas
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos definida como:
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total < 1,5 X LSN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (incluidos pacientes con metástasis hepáticas)
  • Creatinina <1.5 X LSN
  • Fracción de eyección cardíaca >50% (por ecocardiograma o MUGA) dentro de los 15 días posteriores a la inscripción
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos descritos en el protocolo.
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante al menos seis semanas después de la interrupción del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, implante subdérmico, doble barrera y/o abstinencia completa (no periódica).
  • Período de lavado antes del Día 1 Ciclo 1:
  • 3 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia terapéutica
  • 4 semanas o 3 vidas medias desde la terapia anterior basada en anticuerpos, lo que sea más corto
  • 2 semanas desde cualquier antineoplásico oral o agente oral en investigación
  • Resolución de la toxicidad relacionada con el tratamiento a < grado 1; Se permiten alopecia y toxicidad cutánea < grado 2
  • >1 semana desde RT paliativa
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a CBT-1
  • Sarcomas no tratados previamente
  • Sarcomas de bajo grado, así como sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma de células claras, condrosarcoma mixoide extraesquelético, liposarcoma bien diferenciado, tumor del estroma gastrointestinal, cordoma
  • Participantes que reciben otros agentes en investigación
  • Participantes con metástasis cerebrales no controladas conocidas
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, drenajes permanentes crónicos, antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requisitos
  • Mujeres que amamantan activamente a menos que se interrumpa durante el tratamiento y al menos 6 semanas después de la interrupción del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de CBT-1® cuando se combina con doxorrubicina
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de CBT-1® cuando se combina con doxorrubicina
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) de CBT-1® cuando se combina con doxorrubicina
Periodo de tiempo: semana 12
DCR = Tasa de respuesta global [ORR = Respuesta completa + Respuesta parcial] + Enfermedad estable según RECIST 1.1
semana 12
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de DCR, ORR y PFS con el subtipo de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Correlación de la expresión de P-gp al inicio con la expresión de P-gp después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Correlación de la respuesta tumoral a la inhibición de P-gp por CBT-1®
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Presencia de CBT-1® en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CBA Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STS-1701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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