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CBT-1® in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcomi metastatici non resecabili che avevano precedentemente progredito con doxorubicina

16 agosto 2019 aggiornato da: CBA Research

Uno studio di fase I di CBT-1® in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcomi non resecabili localmente avanzati o metastatici che in precedenza erano progrediti con 150 mg/m2 o meno di doxorubicina

Questo studio valuta la combinazione di CBT-1® e doxorubicina per il trattamento del sarcoma metastatico non resecabile in pazienti che sono progrediti dopo il trattamento con 150 mg/m2 o meno di doxorubicina. I partecipanti riceveranno CBT-1® nei giorni 1-7 di ogni ciclo di 21 giorni, nonché doxorubicina nei giorni 5 e 6.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sant P. Chawla, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Cote, M.D., Ph.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Research Nursing
          • Numero di telefono: 617-632-5204
        • Investigatore principale:
          • Katherine Thornton, M.D.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Burgess, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
        • Investigatore principale:
          • Lee Cranmer, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sarcoma localmente avanzato o metastatico, non resecabile che è progredito dopo il trattamento con 150 mg/m2 o meno di doxorubicina o antraciclina equivalente
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG di ≤ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • In grado di ingoiare pillole
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi definita come:
  • Emoglobina > 9 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale < 1,5 X ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 X ULN (inclusi pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina <1,5 X ULN
  • Frazione di eiezione cardiaca >50% (mediante ecocardiogramma o MUGA) entro 15 giorni dall'arruolamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate dello studio, i test di laboratorio e altre procedure delineate nel protocollo.
  • Le donne in pre-menopausa devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Sia le donne che gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo di trattamento e per almeno sei settimane dopo l'interruzione del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo orale, impianto sottocutaneo, doppia barriera e/o astinenza completa (non periodica).
  • Periodo di washout prima del Giorno 1 Ciclo 1:
  • 3 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia terapeutica
  • 4 settimane o 3 emivite dalla precedente terapia a base di anticorpi, a seconda di quale sia più breve
  • 2 settimane dall'assunzione di qualsiasi antineoplastico orale o agente sperimentale orale
  • Risoluzione della tossicità correlata al trattamento a <grado 1; alopecia e tossicità cutanea sono consentite < grado 2
  • >1 settimana dalla RT palliativa
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a CBT-1
  • Sarcomi precedentemente non trattati
  • Sarcomi di basso grado e sarcoma delle parti molli alveolari, sarcoma a cellule chiare, condrosarcoma mixoide extrascheletrico, liposarcoma ben differenziato, tumore stromale gastrointestinale, cordoma
  • Partecipanti che ricevono altri agenti investigativi
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali non controllate note
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, drenaggi cronici a permanenza, anamnesi di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance allo studio requisiti
  • Donne che allattano attivamente al seno a meno che non venga interrotto durante il trattamento e almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di CBT-1® in combinazione con doxorubicina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di CBT-1® in combinazione con doxorubicina
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di CBT-1® in combinazione con doxorubicina
Lasso di tempo: settimana 12
DCR = Tasso di risposta globale [ORR = Risposta completa + Risposta parziale] + Malattia stabile secondo RECIST 1.1
settimana 12
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione di DCR, ORR e PFS al sottotipo di malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Correlazione dell'espressione di P-gp al basale con l'espressione di P-gp dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Correlazione della risposta del tumore all'inibizione della P-gp mediante CBT-1®
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Presenza di CBT-1® nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CBA Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS-1701

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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