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His Bundle Pacing em bradicardia e insuficiência cardíaca

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Yong-Mei Cha

Os participantes deste estudo terão insuficiência cardíaca (IC) e estão agendados para implantação de marcapasso (PM), marcapasso de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P), implante de desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D), estimulação de feixe de His (HIBP ) ou estimulação da área do feixe esquerdo (LBAP) (incluindo HIBP/LBAP para pacientes com IC, para pacientes que falharam no implante de CRT ou pacientes que não respondem a CRT), ou têm bloqueio atrioventricular (AV) ou bradicardia e estão programados para serem submetidos Implante de Marcapasso Dupla Câmara. Neste estudo, medições adicionais do ritmo cardíaco serão coletadas durante o procedimento de implante para entender melhor como o feixe de His e/ou estimulação parahisiana (HISP) afeta a condução elétrica nos corações de pacientes com IC ou bloqueio AV.

A hipótese é que a estimulação do feixe de His ou parahisiana (HISP) e a estimulação da área do feixe esquerdo (LBAP) podem normalizar a condução atrioventricular (AV) com uma combinação estreita da onda Q, onda R e onda S (complexo QRS) no bloqueio de ramo funcional ou atraso de condução em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Número de telefone: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Yong-Mei Cha
        • Contato:
          • Yong-mei Cha
          • Número de telefone: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados na clínica cardíaca da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo HF

  • Clinicamente recomendado para implante de PM, CRT-P ou CRT-D ou HIBP/LBAP (incluindo HIBP/LBAP para pacientes com IC, para pacientes que falharam no implante de CRT ou pacientes que não respondem ao CRT)
  • Qualquer duração do QRS
  • FEVE ≤ 50%

Grupo de Bloqueio AV/Bradicardia

  • Recomendado para implante de marcapasso de dupla câmara
  • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradicardia sinusal

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Insuficiência Cardíaca
Os pacientes com qualquer duração de QRS e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 50% serão inscritos neste braço. O médico de atenção primária terá recomendado PM, implante de CRT-D, implante de CRT-P, HIBP ou LBAP (incluindo HIBP/LBAP para pacientes com IC, para pacientes que falharam no implante de CRT ou pacientes que não respondem a CRT). (Este é o padrão de atendimento para esta população de pacientes; os procedimentos ocorrerão mesmo que o paciente não participe do estudo.)
Procedimento: Implante de CRT-D
Desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca
Procedimento: Implante de CRT-P
Pacemaker de terapia de ressincronização cardíaca
Grupo Bloqueio Atrioventricular/Bradicardia
Os pacientes que desenvolveram bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (bloqueio AV) ou bradicardia serão inscritos neste braço. O médico de cuidados primários terá recomendado a implantação de pacemaker de dupla câmara. (Este é o padrão de atendimento para esta população de pacientes; os procedimentos ocorrerão mesmo que o paciente não participe do estudo.)
Procedimento: Implante de Marcapasso Dupla Câmara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do QRS medida por ECG de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 6 meses
A duração normal (intervalo) do complexo QRS é de 0,08 e 0,10 segundos (80 e 100 ms). Quando a duração está entre 0,10 e 0,12 segundos é intermediária ou ligeiramente prolongada. Uma duração do QRS superior a 0,12 segundos é considerada anormal.
Linha de base até 6 meses
Morfologia do QRS medida por ECG de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 6 meses
A largura normal do QRS é de 70-100 ms (uma duração de 110 ms às vezes é observada em indivíduos saudáveis). A largura do QRS é útil para determinar a origem de cada complexo QRS (p. sinusal, atrial, juncional ou ventricular).
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yong-Mei Cha

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-005100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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