Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jego pakietowa stymulacja w bradykardii i niewydolności serca

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yong-Mei Cha

Uczestnicy tego badania będą cierpieli na niewydolność serca (HF) i zostaną poddani implantacji stymulatora serca (PM), rozrusznika serca w terapii resynchronizującej (CRT-P), wszczepienia defibrylatora w terapii resynchronizującej serca (CRT-D), stymulacji pęczka Hisa (HIBP ) lub stymulacja lewego pęczka Hisa (LBAP) (w tym HIBP/LBAP u pacjentów z HF, u pacjentów, u których nie powiodło się wszczepienie CRT lub u pacjentów, którzy nie reagują na CRT) lub z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) lub bradykardią, u których zaplanowano poddanie się wszczepienie stymulatora dwukomorowego. W tym badaniu dodatkowe pomiary rytmu serca zostaną zebrane podczas procedury implantacji, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób stymulacja pęczka Hisa i/lub stymulacja parahisian (HISP) wpływają na przewodzenie elektryczne w sercach pacjentów z HF lub blokiem AV.

Hipoteza jest taka, że ​​stymulacja pęczka Hisa lub parahisian (HISP) i stymulacja lewego obszaru pęczka Hisa (LBAP) mogą normalizować przewodzenie przedsionkowo-komorowe (AV) z wąską kombinacją załamka Q, załamka R i załamka S (zespół QRS) w czynnościowym bloku odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia u pacjentów z niewydolnością serca (HF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Numer telefonu: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Yong-Mei Cha
        • Kontakt:
          • Yong-mei Cha
          • Numer telefonu: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki serca w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa HF

  • Klinicznie zalecane poddanie się implantacji PM, CRT-P lub CRT-D lub HIBP/LBAP (w tym HIBP/LBAP u pacjentów z HF, u pacjentów po niepowodzeniu wszczepienia CRT lub u pacjentów, którzy nie reagują na CRT)
  • Dowolny czas trwania zespołu QRS
  • LVEF ≤ 50%

Blok AV/Bradykardia Grupa

  • Zalecany do wszczepienia stymulatora dwujamowego
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardia zatokowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Niewydolności Serca
Pacjenci, u których czas trwania zespołu QRS i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% zostaną włączeni do tego ramienia. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zaleci PM, implantację CRT-D, implantację CRT-P, HIBP lub LBAP (w tym HIBP/LBAP u pacjentów z HF, u pacjentów, u których implant CRT się nie powiódł lub u pacjentów, którzy nie reagują na CRT). (Jest to standardowa opieka dla tej populacji pacjentów; procedury zostaną przeprowadzone, nawet jeśli pacjent nie weźmie udziału w badaniu).
Procedura: Implantacja CRT-D
Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Procedura: Implantacja CRT-P
Stymulator terapii resynchronizującej serce
Blok przedsionkowo-komorowy/grupa bradykardii
Pacjenci, u których rozwinął się blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy) lub bradykardia, zostaną włączeni do tego ramienia. Lekarz pierwszego kontaktu zaleci wszczepienie stymulatora dwujamowego. (Jest to standardowa opieka dla tej populacji pacjentów; procedury zostaną przeprowadzone, nawet jeśli pacjent nie weźmie udziału w badaniu).
Procedura: Wszczepienie rozrusznika dwukomorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zespołu QRS mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Normalny czas trwania (interwał) zespołu QRS wynosi 0,08 i 0,10 sekundy (80 i 100 ms). Gdy czas trwania wynosi od 0,10 do 0,12 sekundy, jest pośredni lub lekko wydłużony. Czas trwania QRS dłuższy niż 0,12 sekundy jest uważany za nieprawidłowy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Morfologia zespołu QRS mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Normalna szerokość QRS wynosi 70-100 ms (czas trwania 110 ms jest czasami obserwowany u zdrowych osób). Szerokość QRS jest przydatna przy określaniu pochodzenia każdego zespołu QRS (np. zatokowy, przedsionkowy, węzłowy lub komorowy).
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-005100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj