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Il suo fascio di stimolazione in bradicardia e insufficienza cardiaca

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yong-Mei Cha

I partecipanti a questo studio avranno insufficienza cardiaca (HF) e sono programmati per sottoporsi a impianto di pacemaker (PM), pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P), impianto di defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D), stimolazione del suo fascio (HIBP ) o stimolazione dell'area del fascio sinistro (LBAP) (incluso HIBP/LBAP per pazienti con scompenso cardiaco, per pazienti che hanno fallito l'impianto di CRT o pazienti che non rispondono a CRT), o hanno blocco atrioventricolare (AV) o bradicardia e sono programmati per essere sottoposti impianto di pacemaker bicamerale. In questo studio verranno raccolte ulteriori misurazioni del ritmo cardiaco durante la procedura di impianto per comprendere meglio come il fascio di His e/o la stimolazione parahisiana (HISP) influisca sulla conduzione elettrica nei cuori dei pazienti con scompenso cardiaco o blocco AV.

L'ipotesi è che la stimolazione del fascio di His o parahisiano (HISP) e la stimolazione dell'area del fascio sinistro (LBAP) possano normalizzare la conduzione atrioventricolare (AV) con una combinazione ristretta dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S (complesso QRS) nel blocco di branca funzionale o ritardo di conduzione in pazienti con insufficienza cardiaca (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Numero di telefono: (507) 255-2440
  • Email: ycha@mayo.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Yong-Mei Cha
        • Contatto:
          • Yong-mei Cha
          • Numero di telefono: (507) 255-2440
          • Email: ycha@mayo.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla clinica del cuore presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo H.F

  • Clinicamente raccomandato per sottoporsi a impianto di PM, CRT-P o CRT-D o HIBP/LBAP (inclusi HIBP/LBAP per pazienti con scompenso cardiaco, per pazienti che hanno fallito l'impianto di CRT o pazienti che non rispondono a CRT)
  • Qualsiasi durata QRS
  • LVEF ≤ 50%

Gruppo Blocco AV/Bradicardia

  • Consigliato per sottoporsi a impianto di pacemaker bicamerale
  • Blocco AV di secondo o terzo grado o bradicardia sinusale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di scompenso cardiaco
I pazienti con qualsiasi durata del QRS e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% saranno arruolati in questo braccio. Il medico di base avrà raccomandato PM, impianto di CRT-D, impianto di CRT-P, HIBP o LBAP (inclusi HIBP/LBAP per i pazienti con scompenso cardiaco, per i pazienti che hanno fallito l'impianto di CRT o per i pazienti che non rispondono alla CRT). (Questo è lo standard di cura per questa popolazione di pazienti; le procedure si svolgeranno anche se il paziente non partecipa allo studio.)
Procedura: Impianto CRT-D
Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
Procedura: Impianto CRT-P
Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
Gruppo blocco atrioventricolare/bradicardia
I pazienti che hanno sviluppato blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (blocco AV) o bradicardia saranno arruolati in questo braccio. Il medico di base avrà raccomandato l'impianto di pacemaker bicamerale. (Questo è lo standard di cura per questa popolazione di pazienti; le procedure si svolgeranno anche se il paziente non partecipa allo studio.)
Procedura: Impianto di pacemaker bicamerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La durata normale (intervallo) del complesso QRS è di 0,08 e 0,10 secondi (80 e 100 ms). Quando la durata è compresa tra 0,10 e 0,12 secondi è intermedia o leggermente prolungata. Una durata del QRS superiore a 0,12 secondi è considerata anormale.
Basale a 6 mesi
Morfologia del QRS misurata dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La larghezza normale del QRS è di 70-100 ms (a volte si osserva una durata di 110 ms in soggetti sani). La larghezza del QRS è utile per determinare l'origine di ciascun complesso QRS (ad es. seno, atriale, giunzionale o ventricolare).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-005100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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