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Son faisceau de stimulation dans la bradycardie et l'insuffisance cardiaque

22 décembre 2025 mis à jour par: Yong-Mei Cha

Les participants à cette étude auront soit une insuffisance cardiaque (HF) et doivent subir l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM), un stimulateur cardiaque de thérapie de resynchronisation (CRT-P), l'implantation d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D), la stimulation de son faisceau (HIBP ) ou la stimulation de la zone du faisceau gauche (LBAP) (y compris HIBP/LBAP pour les patients atteints d'IC, pour les patients dont l'implant CRT a échoué ou les patients qui ne répondent pas au CRT), ou qui ont un bloc auriculo-ventriculaire (AV) ou une bradycardie et doivent subir implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre. Dans cette étude, des mesures supplémentaires du rythme cardiaque seront recueillies au cours de la procédure d'implantation afin de mieux comprendre comment le faisceau de His et/ou la stimulation parahisienne (HISP) affectent la conduction électrique dans le cœur des patients atteints d'IC ​​ou de bloc AV.

L'hypothèse est que le faisceau de His ou la stimulation parahisienne (HISP) et la stimulation de la zone du faisceau gauche (LBAP) peuvent normaliser la conduction auriculo-ventriculaire (AV) avec une combinaison étroite de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S (complexe QRS) dans le bloc de branche fonctionnel ou retard de conduction chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Numéro de téléphone: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Yong-Mei Cha
        • Contact:
          • Yong-mei Cha
          • Numéro de téléphone: (507) 255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés à la clinique cardiaque de la Mayo Clinic à Rochester, Minnesota.

La description

Critère d'intégration:

Groupe HF

  • Il est cliniquement recommandé de subir une implantation PM, CRT-P ou CRT-D ou HIBP/LBAP (y compris HIBP/LBAP pour les patients atteints d'IC, pour les patients dont l'implant CRT a échoué ou les patients qui ne répondent pas au CRT)
  • Toute durée QRS
  • FEVG ≤ 50%

Groupe bloc AV/bradycardie

  • Recommandé pour subir l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou bradycardie sinusale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Insuffisance Cardiaque
Les patients qui ont une durée de QRS et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % seront inclus dans ce groupe. Le médecin de soins primaires aura recommandé soit PM, CRT-D Implantation, CRT-P Implantation, HIBP ou LBAP (y compris HIBP/LBAP pour les patients atteints d'IC, pour les patients dont l'implant CRT a échoué ou les patients qui ne répondent pas au CRT) . (Il s'agit de la norme de soins pour cette population de patients ; les procédures auront lieu même si le patient ne participe pas à l'étude.)
Procédure: Implantation CRT-D
Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Procédure: Implantation CRT-P
Stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Groupe bloc auriculo-ventriculaire/bradycardie
Les patients qui ont développé un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (bloc AV) ou une bradycardie seront inclus dans ce groupe. Le médecin généraliste aura recommandé l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre. (Il s'agit de la norme de soins pour cette population de patients ; les procédures auront lieu même si le patient ne participe pas à l'étude.)
Procédure: Implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du QRS mesurée par un ECG à 12 dérivations
Délai: De base à 6 mois
La durée normale (intervalle) du complexe QRS est de 0,08 et 0,10 seconde (80 et 100 ms). Lorsque la durée est comprise entre 0,10 et 0,12 secondes, elle est intermédiaire ou légèrement prolongée. Une durée QRS supérieure à 0,12 seconde est considérée comme anormale.
De base à 6 mois
Morphologie QRS mesurée par ECG 12 dérivations
Délai: De base à 6 mois
La largeur normale du QRS est de 70 à 100 ms (une durée de 110 ms est parfois observée chez les sujets sains). La largeur QRS est utile pour déterminer l'origine de chaque complexe QRS (par ex. sinus, auriculaire, jonctionnel ou ventriculaire).
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong-Mei Cha

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimé)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-005100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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