Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

His Bundle Pacing i Bradykardi och hjärtsvikt

22 december 2025 uppdaterad av: Yong-Mei Cha

Deltagarna i denna studie kommer antingen att ha hjärtsvikt (HF) och är planerade att genomgå implantation av pacemaker (PM), pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P), implantation av hjärtresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D), His bundle pacing (HIBP) ) eller vänster buntområdesstimulering (LBAP) (inklusive HIBP/LBAP för patienter med HF, för patienter som har misslyckats med CRT-implantat eller patienter som inte svarar på CRT), eller som har atrioventrikulär (AV) blockering eller bradykardi och är planerade att genomgå implantation av pacemaker med två kammare. I denna studie kommer ytterligare hjärtrytmmätningar att samlas in under implantationsproceduren för att bättre förstå hur His bundle och/eller parahisian pacing (HISP) påverkar elektrisk ledning i hjärtat hos patienter med HF eller AV-block.

Hypotesen är att His bundle eller parahisian pacing (HISP) och left bundle area pacing (LBAP) kan normalisera atrioventrikulär (AV) ledning med en smal kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen (QRS-komplex) i funktionellt grenblock eller ledningsfördröjning hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 255-2440
  • E-post: ycha@mayo.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Yong-Mei Cha
        • Kontakt:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonnummer: (507) 255-2440
          • E-post: ycha@mayo.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från hjärtkliniken vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HF-gruppen

  • Kliniskt rekommenderat att genomgå PM-, CRT-P- eller CRT-D-implantation eller HIBP/LBAP (inklusive HIBP/LBAP för patienter med HF, för patienter som har misslyckats med CRT-implantat eller patienter som inte svarar på CRT)
  • Vilken QRS-längd som helst
  • LVEF ≤ 50 %

AV-block/bradykardigrupp

  • Rekommenderas att genomgå pacemakerimplantation med två kammare
  • Andra eller tredje gradens AV-block eller sinusbradykardi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärtsviktsgrupp
Patienter som har någon QRS-duration och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % kommer att inkluderas i denna arm. Primärvårdsläkaren kommer att ha rekommenderat antingen PM, CRT-D-implantation, CRT-P-implantation, HIBP eller LBAP (inklusive HIBP/LBAP för patienter med HF, för patienter som har misslyckats med CRT-implantat eller patienter som inte svarar på CRT). (Detta är Standard of Care för denna patientpopulation; procedurerna kommer att ske även om patienten inte deltar i studien.)
Procedur: CRT-D implantation
Defibrillator för hjärtresynkroniseringsterapi
Procedur: CRT-P implantation
Pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi
Atrioventrikulärt block/bradykardigrupp
Patienter som har utvecklat andra eller tredje gradens atrioventrikulära block (AV-block) eller bradykardi kommer att inkluderas i denna arm. Primärvårdsläkaren kommer att ha rekommenderat implantation av tvåkammarpacemaker. (Detta är Standard of Care för denna patientpopulation; procedurerna kommer att ske även om patienten inte deltar i studien.)
Procedur: Dubbelkammarpacemakerimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRS-varaktighet mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den normala varaktigheten (intervallet) för QRS-komplexet är 0,08 och 0,10 sekunder (80 och 100 ms). När varaktigheten är mellan 0,10 och 0,12 sekunder är den mellanliggande eller något förlängd. En QRS-varaktighet på mer än 0,12 sekunder anses vara onormal.
Baslinje till 6 månader
QRS-morfologi mätt med 12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Normal QRS-bredd är 70-100 ms (en varaktighet på 110 ms observeras ibland hos friska försökspersoner). QRS-bredden är användbar för att bestämma ursprunget för varje QRS-komplex (t.ex. sinus, förmak, junctional eller ventrikulär).
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-005100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CRT-D implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera