Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn bundelstimulatie bij bradycardie en hartfalen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Yong-Mei Cha

Deelnemers aan deze studie zullen ofwel hartfalen (HF) hebben en zullen een pacemaker (PM) implantatie, cardiale resynchronisatie therapie pacemaker (CRT-P), cardiale resynchronisatie therapie defibrillator (CRT-D) implantatie, His bundel pacing (HIBP) ondergaan. ) of linkerbundelgebiedstimulatie (LBAP) (inclusief HIBP/LBAP voor patiënten met HF, voor patiënten bij wie een CRT-implantatie niet is gelukt of patiënten die niet reageren op CRT), of een atrioventriculair (AV) blok of bradycardie hebben en een geplande implantatie van tweekamerpacemakers. In deze studie zullen aanvullende hartritmemetingen worden verzameld tijdens de implantatieprocedure om beter te begrijpen hoe His-bundel en/of parahisiaanse stimulatie (HISP) elektrische geleiding in de harten van patiënten met HF- of AV-blok beïnvloedt.

De hypothese is dat His-bundel- of parahisiaanse stimulatie (HISP) en linkerbundelgebied-stimulatie (LBAP) de atrioventriculaire (AV) geleiding kunnen normaliseren met een nauwe combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf (QRS-complex) in een functioneel bundeltakblok. of geleidingsvertraging bij patiënten met hartfalen (HF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefoonnummer: (507) 255-2440
  • E-mail: ycha@mayo.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Yong-mei Cha
          • Telefoonnummer: 507-255-2440
          • E-mail: ycha@mayo.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Mei Cha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de hartkliniek van de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HF Groep

  • Klinisch aanbevolen om PM-, CRT-P- of CRT-D-implantatie of HIBP/LBAP te ondergaan (inclusief HIBP/LBAP voor patiënten met HF, voor patiënten bij wie CRT-implantatie niet is gelukt of patiënten die CRT-non-responders zijn)
  • Elke QRS-duur
  • LVEF ≤ 50%

AV Blok/Bradycardie Groep

  • Aanbevolen om implantatie van een tweekamerpacemaker te ondergaan
  • Tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Hartfalen
Patiënten met enige QRS-duur en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50% zullen in deze arm worden opgenomen. De huisarts heeft PM, CRT-D-implantatie, CRT-P-implantatie, HIBP of LBAP aanbevolen (inclusief HIBP/LBAP voor patiënten met HF, voor patiënten bij wie CRT-implantatie niet is gelukt of patiënten die CRT-non-responders zijn). (Dit is de zorgstandaard voor deze patiëntenpopulatie; de ​​procedures vinden ook plaats als de patiënt niet aan het onderzoek deelneemt.)
Procedure: CRT-D-implantatie
Defibrillator voor cardiale resynchronisatietherapie
Procedure: CRT-P-implantatie
Pacemaker voor cardiale resynchronisatietherapie
Atrioventriculair Blok/Bradycardie Groep
Patiënten die tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok) of bradycardie hebben ontwikkeld, zullen in deze arm worden opgenomen. De huisarts heeft de implantatie van een tweekamerpacemaker aanbevolen. (Dit is de zorgstandaard voor deze patiëntenpopulatie; de ​​procedures vinden ook plaats als de patiënt niet aan het onderzoek deelneemt.)
Procedure: Tweekamer-pacemakerimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QRS-duur zoals gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De normale duur (interval) van het QRS-complex is 0,08 en 0,10 seconden (80 en 100 ms). Wanneer de duur tussen 0,10 en 0,12 seconden ligt, is het middelmatig of enigszins verlengd. Een QRS-duur van meer dan 0,12 seconden wordt als abnormaal beschouwd.
Basislijn tot 6 maanden
QRS-morfologie zoals gemeten door 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De normale QRS-breedte is 70-100 ms (een duur van 110 ms wordt soms waargenomen bij gezonde proefpersonen). De QRS-breedte is nuttig bij het bepalen van de oorsprong van elk QRS-complex (bijv. sinus, atriaal, junctioneel of ventriculair).
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-005100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-D-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren