Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgA nephropathia nyilvántartása kínai gyermekeknél (RACC)

2023. december 5. frissítette: Jie Ding, Peking University First Hospital
Ez a tanulmány megpróbálja azonosítani a biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget az IgA nefropátia kezelésére gyermekeknél. A nyomozók prospektív regisztrációs vizsgálatot végeznek Kínában 25 gyermeknefrológiai orvosi központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országszerte összesen 1200 primer IgA-nephropathiával diagnosztizált, nephrosis proteinuriával járó IgA nephropathiával diagnosztizált beteg kerül beiratkozásra országszerte 25 gyermeknephrológiai egészségügyi központba, az alábbi protokoll szerint.

  1. Regisztrációs adatbázis létrehozása online.
  2. A résztvevők felvétele a felvételi és kizárási kritériumok szerint történik.
  3. A következő adatokat prospektívan gyűjtjük, beleértve a demográfiai adatokat, a klinikai tüneteket, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatot, a vesepatológiát, a kezelési protokollt és a nyomon követést.
  4. A statisztikai elemzéshez SPSS szoftvert (14.0-s verzió; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) használunk. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Országszerte összesen 1200 primer IgA nephropathiával diagnosztizált, nephrosis proteinuriával járó beteget vesznek fel 25 gyermeknefrológiai egészségügyi központba.

Leírás

A fekvőbetegeket a következő kritériumok szerint veszik fel.

Bevételi kritériumok:

  • A primer IgA nephropathia klinikai diagnózisa.
  • Nephrosis proteinuriával, amely 24 órás vizeletfehérje > 50 mg/kg vagy UPC > 2,0 mg/mg.
  • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos vesebetegségként diagnosztizálták, beleértve a lupus nephritist, a purpura nephritist, a hepatitis B vírussal összefüggő nephritist stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kortikoszteroid
csak kortikoszteroiddal kezelt gyermekkori IgA nephropathia
Drog: Dipiridamol
Drog: Kortikoszteroid
Más nevek:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Szteroid
  • Metilprednizon
  • Deflazacort
Drog: ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor antagonista
kortikoszteroid és ciklofoszfamid
kortikoszteroiddal és ciklofoszfamiddal kezelt gyermekkori IgA nephropathia
Drog: Ciklofoszfamid
Más nevek:
  • CTX
Drog: Dipiridamol
Drog: Kortikoszteroid
Más nevek:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Szteroid
  • Metilprednizon
  • Deflazacort
Drog: ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor antagonista
kortikoszteroid és mikofenolát-mofetil
kortikoszteroiddal és mikofenolát-mofetil-lel kezelt gyermekkori IgA nephropathia
Drog: Mikofenolát-mofetil
Más nevek:
  • MMF
Drog: Dipiridamol
Drog: Kortikoszteroid
Más nevek:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Szteroid
  • Metilprednizon
  • Deflazacort
Drog: ACE-gátló vagy angiotenzin-receptor antagonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria javulása
Időkeret: Két év
A teljes remissziót a 24 órás vizeletfehérje <150 mg vagy UPC<0,3 g/g esetén definiálják normál veseműködés mellett. Részleges remisszióról akkor beszélünk, ha a vizeletfehérje több mint 50%-kal csökkent normál vesefunkció mellett.
Két év
Veseműködési zavar
Időkeret: Két év
Veseműködési zavarról akkor beszélünk, ha az eGFR több mint 50%-kal csökkent.
Két év
Magas vérnyomás
Időkeret: Két év
Hipertóniának nevezzük, ha a vérnyomás magasabb, mint az életkor specifikus átlagértéke. A vérnyomáscsökkentő szerek használatát feljegyezzük.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Időkeret: Két év
Az ESRD meghatározása: eGFR <15 ml/perc/1,73 m2, hosszú távú dialízis vagy veseátültetés megkezdése.
Két év
Halálozás
Időkeret: Két év
A résztvevők halálát rögzítik.
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015[992]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel