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Registro della nefropatia da IgA nei bambini cinesi (RACC)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Jie Ding, Peking University First Hospital
Questo studio cerca di identificare l'opzione terapeutica sicura ed efficace per la nefropatia da IgA nei bambini. Gli investigatori eseguiranno uno studio di registrazione prospettico tra 25 centri medici di nefrologia pediatrica in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 1200 pazienti diagnosticati come nefropatia IgA primaria con proteinuria nefrosica saranno arruolati tra 25 centri medici di nefrologia pediatrica a livello nazionale, secondo il seguente protocollo.

  1. Istituzione di database di registrazione online.
  2. I partecipanti saranno iscritti secondo i criteri di inclusione e criteri di esclusione.
  3. I seguenti dati saranno raccolti in modo prospettico, inclusi dati demografici, sintomi clinici, esame fisico, esame di laboratorio, patologia renale, protocollo di trattamento e follow-up.
  4. Il software SPSS (versione 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per l'analisi statistica. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 1200 pazienti diagnosticati come nefropatia IgA primaria con proteinuria nefrosica saranno arruolati tra 25 centri medici di nefrologia pediatrica a livello nazionale.

Descrizione

I pazienti ricoverati saranno arruolati con i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della nefropatia primaria da IgA.
  • Presentarsi con proteinuria nefrosica, definita come proteine ​​urinarie delle 24 ore > 50 mg/kg o UPC > 2,0 mg/mg.
  • Il consenso informato deve essere firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi come malattie renali secondarie, tra cui nefrite da lupus, nefrite da porpora, nefrite associata al virus dell'epatite B, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
corticosteroide
nefropatia da IgA pediatrica trattata solo con corticosteroidi
Droga: Dipiridamolo
Droga: Corticosteroide
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Steroide
  • Metilprednisone
  • Deflazacort
Droga: ACE inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina
corticosteroidi e ciclofosfamide
nefropatia da IgA pediatrica trattata con corticosteroidi e ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • CTX
Droga: Dipiridamolo
Droga: Corticosteroide
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Steroide
  • Metilprednisone
  • Deflazacort
Droga: ACE inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina
corticosteroidi e micofenolato mofetile
nefropatia da IgA pediatrica trattata con corticosteroidi e micofenolato mofetile
Droga: Micofenolato mofetile
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Dipiridamolo
Droga: Corticosteroide
Altri nomi:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Steroide
  • Metilprednisone
  • Deflazacort
Droga: ACE inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della proteinuria
Lasso di tempo: Due anni
La remissione completa è definita come proteine ​​delle urine delle 24 ore <150 mg o UPC <0,3 g/g con funzionalità renale normale. La remissione parziale è definita come la riduzione delle proteine ​​urinarie di oltre il 50% con una funzione renale normale.
Due anni
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Due anni
La disfunzione renale è definita come eGFR diminuito di oltre il 50%.
Due anni
Ipertensione
Lasso di tempo: Due anni
L'ipertensione è definita come pressione arteriosa superiore al livello medio specifico per età. Verrà registrato l'uso di farmaci antipertensivi.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
Lasso di tempo: Due anni
L'ESRD è definito come eGFR<15 ml/min/1,73 m2, inizio della dialisi a lungo termine o trapianto di rene.
Due anni
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni
La morte dei partecipanti sarà registrata.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015[992]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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