Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre de la néphropathie à IgA chez les enfants chinois (RACC)

5 décembre 2023 mis à jour par: Jie Ding, Peking University First Hospital
Cette étude tente d'identifier l'option de traitement sûre et efficace pour la néphropathie à IgA chez les enfants. Les enquêteurs effectueront une étude d'enregistrement prospective dans 25 centres médicaux de néphrologie pédiatrique en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 1200 patients diagnostiqués comme néphropathie à IgA primaire avec protéinurie néphrotique seront inscrits dans 25 centres médicaux de néphrologie pédiatrique à l'échelle nationale, selon le protocole suivant.

  1. Création d'une base de données d'enregistrement en ligne.
  2. Les participants seront inscrits selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion.
  3. Les données suivantes seront collectées de manière prospective, notamment les données démographiques, les symptômes cliniques, l'examen physique, l'examen de laboratoire, la pathologie rénale, le protocole de traitement et le suivi.
  4. Le logiciel SPSS (version 14.0 ; SPSS, Inc., Chicago, Illinois, États-Unis) sera utilisé pour l'analyse statistique. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuhui Zhong, Dr.
  • Numéro de téléphone: 8613683556856
  • E-mail: xuhui7876@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jie Ding, Prof.
  • Numéro de téléphone: 861083573238
  • E-mail: djnc_5855@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 1200 patients diagnostiqués comme néphropathie primaire à IgA avec protéinurie néphrotique seront inscrits dans 25 centres médicaux de néphrologie pédiatrique à l'échelle nationale.

La description

Les patients hospitalisés seront inscrits avec les critères suivants.

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de néphropathie primaire à IgA.
  • Présentant une protéinurie néphrotique, définie comme une protéine urinaire sur 24 heures > 50 mg/kg, ou UPC > 2,0 mg/mg.
  • Le consentement éclairé doit être signé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme une maladie rénale secondaire, y compris la néphrite lupique, la néphrite purpura, la néphrite associée au virus de l'hépatite B, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
corticostéroïde
néphropathie à IgA pédiatrique traitée uniquement par des corticostéroïdes
Médicament: Dipyridamole
Médicament: Corticostéroïde
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Stéroïde
  • Méthylprednisone
  • Déflazacort
Médicament: Inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
corticostéroïde et cyclophosphamide
néphropathie à IgA pédiatrique traitée par corticostéroïde et cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Dipyridamole
Médicament: Corticostéroïde
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Stéroïde
  • Méthylprednisone
  • Déflazacort
Médicament: Inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
corticostéroïde et mycophénolate mofétil
néphropathie à IgA pédiatrique traitée par corticostéroïde et mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • MMF
Médicament: Dipyridamole
Médicament: Corticostéroïde
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Prednisone
  • Stéroïde
  • Méthylprednisone
  • Déflazacort
Médicament: Inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la protéinurie
Délai: Deux ans
La rémission complète est définie comme une protéine urinaire de 24 heures < 150 mg ou UPC < 0,3 g/g avec une fonction rénale normale. La rémission partielle est définie comme une diminution des protéines urinaires de plus de 50 % avec une fonction rénale normale.
Deux ans
Dysfonctionnement rénal
Délai: Deux ans
La dysfonction rénale est définie comme un DFGe diminué de plus de 50 %.
Deux ans
Hypertension
Délai: Deux ans
L'hypertension est définie comme une pression artérielle supérieure au niveau moyen spécifique à l'âge. L'utilisation de médicaments antihypertenseurs sera enregistrée.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale terminale (IRT)
Délai: Deux ans
ESRD est défini comme eGFR<15ml/min/1.73m2, initiation d'une dialyse à long terme ou d'une greffe de rein.
Deux ans
Mortalité
Délai: Deux ans
Le décès des participants sera enregistré.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimé)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015[992]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphropathie à IgA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner