Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van IgA-nefropathie bij Chinese kinderen (RACC)

5 december 2023 bijgewerkt door: Jie Ding, Peking University First Hospital
Deze studie probeert de veilige en effectieve behandelingsoptie voor IgA-nefropathie bij kinderen te identificeren. Onderzoekers zullen een prospectief registratieonderzoek uitvoeren onder 25 medische centra voor kindernefrologie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 1200 patiënten met de diagnose primaire IgA-nefropathie met nefrotische proteïnurie worden opgenomen in 25 medische centra voor kindernefrologie in het hele land, volgens het volgende protocol.

  1. Opzetten van een registratiedatabase online.
  2. Deelnemers worden ingeschreven volgens de in- en uitsluitingscriteria.
  3. De volgende gegevens zullen prospectief worden verzameld, waaronder demografische gegevens, klinische symptomen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, nierpathologie, behandelingsprotocol en follow-up.
  4. SPSS-software (versie 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, VS) zal worden gebruikt voor statistische analyse. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 1200 patiënten met de diagnose primaire IgA-nefropathie met nefrotische proteïnurie worden opgenomen in 25 medische centra voor kindernefrologie in het hele land.

Beschrijving

In-patiënten zullen worden ingeschreven met de volgende criteria.

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van primaire IgA-nefropathie.
  • Presenteren met nefrotische proteïnurie, gedefinieerd als 24-uurs eiwit in de urine> 50 mg / kg, of UPC> 2,0 mg / mg.
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als secundaire nierziekten, waaronder lupus-nefritis, purpura-nefritis, hepatitis B-virus-geassocieerde nefritis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
corticosteroïde
pediatrische IgA-nefropathie behandeld met alleen corticosteroïden
Geneesmiddel: Dipyridamol
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Andere namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroïde
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Geneesmiddel: ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonist
corticosteroïd en cyclofosfamide
pediatrische IgA-nefropathie behandeld met corticosteroïd en cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Dipyridamol
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Andere namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroïde
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Geneesmiddel: ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonist
corticosteroïde en mycofenolaatmofetil
pediatrische IgA-nefropathie behandeld met corticosteroïden en mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Dipyridamol
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Andere namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroïde
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Geneesmiddel: ACE-remmer of angiotensinereceptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van proteïnurie
Tijdsspanne: Twee jaar
Volledige remissie wordt gedefinieerd als 24-uurs urine-eiwit <150 mg of UPC <0,3 g/g met een normale nierfunctie. Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als urine-eiwitdaling met meer dan 50% bij een normale nierfunctie.
Twee jaar
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: Twee jaar
Nierdisfunctie wordt gedefinieerd als een afname van de eGFR met meer dan 50%.
Twee jaar
Hypertensie
Tijdsspanne: Twee jaar
Hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk die hoger is dan het leeftijdsspecifieke gemiddelde niveau. Het gebruik van antihypertensiva wordt geregistreerd.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindstadium nierziekte (ESRD)
Tijdsspanne: Twee jaar
ESRD is gedefinieerd als eGFR<15ml/min/1.73m2, start van langdurige dialyse of niertransplantatie.
Twee jaar
Sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar
Overlijden van deelnemers wordt geregistreerd.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015[992]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren