Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr IgA nefropatie u čínských dětí (RACC)

5. prosince 2023 aktualizováno: Jie Ding, Peking University First Hospital
Tato studie se snaží identifikovat bezpečnou a účinnou možnost léčby IgA nefropatie u dětí. Výzkumníci provedou prospektivní registrační studii mezi 25 dětskými nefrologickými lékařskými centry v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 1200 pacientů s diagnostikovanou primární IgA nefropatií s nefrotickou proteinurií bude zařazeno mezi 25 dětských nefrologických lékařských center po celé zemi podle následujícího protokolu.

  1. Zřízení registrační databáze online.
  2. Účastníci budou zapsáni podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení.
  3. Následující údaje budou shromažďovány prospektivně, včetně demografických údajů, klinických příznaků, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, renální patologie, léčebného protokolu a sledování.
  4. Pro statistickou analýzu bude použit software SPSS (verze 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Hodnota P menší než 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xuhui Zhong, Dr.
  • Telefonní číslo: 8613683556856
  • E-mail: xuhui7876@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 1200 pacientů s diagnózou primární IgA nefropatie s nefrotickou proteinurií bude zařazeno do 25 dětských nefrologických lékařských center v celé zemi.

Popis

Hospitalizovaní pacienti budou zařazováni podle následujících kritérií.

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primární IgA nefropatie.
  • S nefrotickou proteinurií, definovanou jako protein v moči za 24 hodin > 50 mg/kg nebo UPC > 2,0 mg/mg.
  • Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako sekundární onemocnění ledvin, včetně lupusové nefritidy, purpurové nefritidy, nefritidy spojené s virem hepatitidy B atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kortikosteroid
dětská IgA nefropatie léčená pouze kortikosteroidy
Lék: Dipyridamol
Lék: Kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Lék: ACE inhibitor nebo antagonista receptoru angiotensinu
kortikosteroidy a cyklofosfamid
dětská IgA nefropatie léčená kortikosteroidy a cyklofosfamidem
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • CTX
Lék: Dipyridamol
Lék: Kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Lék: ACE inhibitor nebo antagonista receptoru angiotensinu
kortikosteroid a mykofenolát mofetil
dětská IgA nefropatie léčená kortikosteroidy a mykofenolát mofetilem
Lék: Mykofenolát mofetil
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Dipyridamol
Lék: Kortikosteroid
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Lék: ACE inhibitor nebo antagonista receptoru angiotensinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení proteinurie
Časové okno: Dva roky
Kompletní remise je definována jako 24hodinová bílkovina v moči < 150 mg nebo UPC < 0,3 g/g s normální funkcí ledvin. Částečná remise je definována jako snížená bílkovina v moči o více než 50 % při normální funkci ledvin.
Dva roky
Renální dysfunkce
Časové okno: Dva roky
Renální dysfunkce je definována jako pokles eGFR o více než 50 %.
Dva roky
Hypertenze
Časové okno: Dva roky
Hypertenze je definována jako krevní tlak vyšší, než je věkově specifický průměr. Užívání antihypertenziv bude zaznamenáno.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: Dva roky
ESRD je definováno jako eGFR<15ml/min/1,73m2, zahájení dlouhodobé dialýzy nebo transplantace ledviny.
Dva roky
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky
Úmrtí účastníků bude zaznamenáno.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015[992]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit