Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register der IgA-Nephropathie bei chinesischen Kindern (RACC)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Jie Ding, Peking University First Hospital
Diese Studie versucht, die sichere und wirksame Behandlungsoption für IgA-Nephropathie bei Kindern zu identifizieren. Die Ermittler werden eine prospektive Registrierungsstudie in 25 medizinischen Zentren für pädiatrische Nephrologie in China durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 1200 Patienten, bei denen eine primäre IgA-Nephropathie mit nephrotischer Proteinurie diagnostiziert wurde, werden gemäß dem folgenden Protokoll an 25 medizinischen Zentren für pädiatrische Nephrologie im ganzen Land aufgenommen.

  1. Einrichtung einer Registrierungsdatenbank online.
  2. Die Teilnehmer werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.
  3. Die folgenden Daten werden prospektiv erhoben, einschließlich demografischer Daten, klinischer Symptome, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Nierenpathologie, Behandlungsprotokoll und Nachsorge.
  4. Für die statistische Auswertung wird die SPSS-Software (Version 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 1200 Patienten, bei denen eine primäre IgA-Nephropathie mit nephrotischer Proteinurie diagnostiziert wurde, werden landesweit in 25 medizinischen Zentren für pädiatrische Nephrologie aufgenommen.

Beschreibung

Stationäre Patienten werden mit den folgenden Kriterien aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer primären IgA-Nephropathie.
  • Präsentieren mit nephrotischer Proteinurie, definiert als 24-Stunden-Protein im Urin > 50 mg/kg oder UPC > 2,0 mg/mg.
  • Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als sekundäre Nierenerkrankungen, einschließlich Lupus-Nephritis, Purpura-Nephritis, Hepatitis-B-Virus-assoziierter Nephritis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kortikosteroid
pädiatrische IgA-Nephropathie, die nur mit Kortikosteroiden behandelt wird
Arzneimittel: Dipyridamol
Arzneimittel: Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroide
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Arzneimittel: ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonist
Corticosteroid und Cyclophosphamid
pädiatrische IgA-Nephropathie, die mit Kortikosteroiden und Cyclophosphamid behandelt wird
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • CTX
Arzneimittel: Dipyridamol
Arzneimittel: Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroide
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Arzneimittel: ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonist
Corticosteroid und Mycophenolatmofetil
pädiatrische IgA-Nephropathie, die mit Kortikosteroiden und Mycophenolatmofetil behandelt wird
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Dipyridamol
Arzneimittel: Kortikosteroid
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroide
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Arzneimittel: ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vollständige Remission ist definiert als Protein im 24-Stunden-Urin < 150 mg oder UPC < 0,3 g/g bei normaler Nierenfunktion. Eine partielle Remission ist definiert als eine Abnahme des Proteins im Urin um mehr als 50 % bei normaler Nierenfunktion.
2 Jahre
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine Abnahme der eGFR um mehr als 50 %.
2 Jahre
Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
Hypertonie ist definiert als Blutdruck, der über dem altersspezifischen Durchschnittswert liegt. Die Einnahme von Antihypertensiva wird aufgezeichnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: 2 Jahre
ESRD ist definiert als eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, Einleitung einer Langzeitdialyse oder Nierentransplantation.
2 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Tod der Teilnehmer wird protokolliert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015[992]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgA-Nephropathie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren