中国の小児における IgA 腎症の登録 (RACC)
2023年12月5日 更新者：Jie Ding、Peking University First Hospital
この研究では、子供の IgA 腎症に対する安全で効果的な治療オプションを特定しようとしています。
治験責任医師は、中国の 25 の小児腎臓病医療センターで前向き登録研究を実施します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ネフローゼ性タンパク尿症を伴う原発性IgA腎症と診断された患者は、以下のプロトコルに従って、全国25の小児腎臓病医療センターから合計1200名が登録されます。
- オンライン登録データベースの確立。
- 参加者は、包含基準および除外基準に従って登録されます。
- 次のデータは、人口統計学的データ、臨床症状、身体検査、臨床検査、腎病理学、治療プロトコル、およびフォローアップを含め、前向きに収集されます。
- SPSSソフトウェア（バージョン14.0; SPSS、Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国）を統計分析に使用します。 0.05 未満の P 値は有意と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuhui Zhong, Dr.
- 電話番号：8613683556856
- メール：xuhui7876@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Ding, Prof.
- 電話番号：861083573238
- メール：djnc_5855@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xuhui Zhong, Dr.
- 電話番号：8613683556856
- メール：xuhui7876@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ネフローゼ性タンパク尿を伴う原発性IgA腎症と診断された患者は、全国25か所の小児腎臓科医療センターから計1200名が登録されます。
説明
入院患者は、以下の基準で登録されます。
包含基準:
- 原発性IgA腎症の臨床診断。
- -24時間尿タンパク> 50mg / kg、またはUPC> 2.0 mg / mgとして定義されるネフローゼ性タンパク尿を呈する。
- インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- ループス腎炎、紫斑病腎炎、B型肝炎ウイルス関連腎炎などの二次性腎疾患と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コルチコステロイド
コルチコステロイドのみで治療された小児 IgA 腎症
|
他の名前：
|
|
コルチコステロイドおよびシクロホスファミド
コルチコステロイドとシクロホスファミドで治療された小児 IgA 腎症
|
他の名前：
他の名前：
|
|
コルチコステロイドおよびミコフェノール酸モフェチル
コルチコステロイドとミコフェノール酸モフェチルで治療された小児 IgA 腎症
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蛋白尿の改善
時間枠：2年
|
完全寛解は、24 時間尿タンパクが 150mg 未満、または UPC が 0.3g/g 未満で、腎機能が正常であることと定義されます。
部分寛解は、腎機能が正常で尿タンパクが 50% 以上減少した状態と定義されます。
|
2年
|
|
腎機能障害
時間枠：2年
|
腎機能障害は、eGFR が 50% 以上低下した場合と定義されます。
|
2年
|
|
高血圧症
時間枠：2年
|
高血圧は、年齢別の平均値よりも高い血圧と定義されています。
降圧薬の使用が記録されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末期腎不全(ESRD)
時間枠：2年
|
ESRD は、eGFR<15ml/分/1.73m2 として定義されます。
長期透析または腎移植の開始。
|
2年
|
|
死亡
時間枠：2年
|
参加者の死亡は記録されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Ding, Prof.、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (推定)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 泌尿器疾患
- 泌尿器症状
- 排尿障害
- 腎炎
- 糸球体腎炎
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
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- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 血管拡張剤
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- ジピリダモール
- ミコフェノール酸
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- アンギオテンシン受容体拮抗薬
- デフラザコート
その他の研究ID番号
- 2015[992]
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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