Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр IgA-нефропатии у китайских детей (RACC)

5 декабря 2023 г. обновлено: Jie Ding, Peking University First Hospital
В этом исследовании делается попытка определить безопасный и эффективный вариант лечения IgA-нефропатии у детей. Исследователи проведут проспективное регистрационное исследование среди 25 детских нефрологических медицинских центров в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 1200 пациентов с диагнозом первичной IgA-нефропатии с нефротической протеинурией будут зарегистрированы в 25 детских нефрологических медицинских центрах по всей стране в соответствии со следующим протоколом.

  1. Создание регистрационной базы онлайн.
  2. Участники будут зачислены в соответствии с критериями включения и критериями исключения.
  3. Будут проспективно собраны следующие данные, включая демографические данные, клинические симптомы, физикальное обследование, лабораторные исследования, почечную патологию, протокол лечения и последующее наблюдение.
  4. Программное обеспечение SPSS (версия 14.0; SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для статистического анализа. Значение P менее 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuhui Zhong, Dr.
  • Номер телефона: 8613683556856
  • Электронная почта: xuhui7876@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Ding, Prof.
  • Номер телефона: 861083573238
  • Электронная почта: djnc_5855@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University first hospital
        • Контакт:
          • Xuhui Zhong, Dr.
          • Номер телефона: 8613683556856
          • Электронная почта: xuhui7876@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 1200 пациентов с диагнозом первичной IgA-нефропатии с нефротической протеинурией будут зарегистрированы в 25 детских нефрологических медицинских центрах по всей стране.

Описание

Стационарные пациенты будут зачислены по следующим критериям.

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичной IgA-нефропатии.
  • Проявляется нефротической протеинурией, определяемой как уровень белка в моче > 50 мг/кг за 24 часа или СКП > 2,0 мг/мг.
  • Информированное согласие должно быть подписано.

Критерий исключения:

  • Диагностируются вторичные заболевания почек, в том числе волчаночный нефрит, пурпурный нефрит, нефрит, ассоциированный с вирусом гепатита В, и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кортикостероид
IgA-нефропатия у детей лечится только кортикостероидами
Лекарство: Дипиридамол
Лекарство: Кортикостероид
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Стероидный препарат
  • Метилпреднизон
  • Дефлазакорт
Лекарство: Ингибитор АПФ или антагонист рецепторов ангиотензина
кортикостероиды и циклофосфамид
IgA-нефропатия у детей лечится кортикостероидами и циклофосфамидом
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • СТХ
Лекарство: Дипиридамол
Лекарство: Кортикостероид
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Стероидный препарат
  • Метилпреднизон
  • Дефлазакорт
Лекарство: Ингибитор АПФ или антагонист рецепторов ангиотензина
кортикостероиды и микофенолата мофетил
IgA-нефропатия у детей лечится кортикостероидами и мофетилом микофенолата
Лекарство: Микофенолата мофетил
Другие имена:
  • ММЖ
Лекарство: Дипиридамол
Лекарство: Кортикостероид
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Стероидный препарат
  • Метилпреднизон
  • Дефлазакорт
Лекарство: Ингибитор АПФ или антагонист рецепторов ангиотензина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение протеинурии
Временное ограничение: Два года
Полная ремиссия определяется при 24-часовом содержании белка в моче <150 мг или UPC<0,3 г/г при нормальной функции почек. Частичная ремиссия определяется как снижение белка мочи более чем на 50% при нормальной функции почек.
Два года
Почечная дисфункция
Временное ограничение: Два года
Почечная дисфункция определяется как снижение рСКФ более чем на 50%.
Два года
Гипертония
Временное ограничение: Два года
Артериальная гипертензия определяется как артериальное давление выше возрастного среднего уровня. Использование антигипертензивных препаратов будет зарегистрировано.
Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
Временное ограничение: Два года
ТХПН определяется как рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2, начало длительного диализа или трансплантации почки.
Два года
Смертность
Временное ограничение: Два года
Смерть участников будет зафиксирована.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Следователи

  • Главный следователь: Jie Ding, Prof., Peking University first hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015[992]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться