Registro de nefropatía por IgA en niños chinos (RACC)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Jie Ding, Peking University First Hospital
Este estudio trata de identificar la opción de tratamiento segura y eficaz para la nefropatía por IgA en niños.
Los investigadores realizarán un estudio de registro prospectivo entre 25 centros médicos de nefrología pediátrica en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se enrolará un total de 1200 pacientes diagnosticados de nefropatía primaria IgA con proteinuria nefrótica entre 25 centros médicos de nefrología pediátrica a nivel nacional, según el siguiente protocolo.
- Establecimiento de base de datos de registro en línea.
- Los participantes serán inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.
- Los siguientes datos se recogerán de forma prospectiva, incluyendo datos demográficos, síntomas clínicos, examen físico, examen de laboratorio, patología renal, protocolo de tratamiento y seguimiento.
- Se utilizará el software SPSS (versión 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico. Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuhui Zhong, Dr.
- Número de teléfono: 8613683556856
- Correo electrónico: xuhui7876@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Ding, Prof.
- Número de teléfono: 861083573238
- Correo electrónico: djnc_5855@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Xuhui Zhong, Dr.
- Número de teléfono: 8613683556856
- Correo electrónico: xuhui7876@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 1200 pacientes diagnosticados como nefropatía primaria IgA con proteinuria nefrótica serán inscritos entre 25 centros médicos de nefrología pediátrica a nivel nacional.
Descripción
Los pacientes hospitalizados se inscribirán con los siguientes criterios.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de nefropatía primaria por IgA.
- Presentar proteinuria nefrótica, definida como proteína urinaria de 24 horas> 50 mg/kg, o UPC> 2,0 mg/mg.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticadas como enfermedades renales secundarias, incluyendo nefritis lúpica, nefritis púrpura, nefritis asociada al virus de la hepatitis B, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
corticosteroide
nefropatía pediátrica por IgA tratada solo con corticosteroides
|
Otros nombres:
|
|
corticosteroides y ciclofosfamida
nefropatía IgA pediátrica tratada con corticoides y ciclofosfamida
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
corticosteroide y micofenolato mofetilo
nefropatía IgA pediátrica tratada con corticoides y micofenolato mofetilo
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la proteinuria
Periodo de tiempo: Dos años
|
La remisión completa se define como proteína en orina de 24 horas <150 mg o UPC <0,3 g/g con función renal normal.
La remisión parcial se define como una disminución de las proteínas en la orina de más del 50 % con una función renal normal.
|
Dos años
|
|
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Dos años
|
La disfunción renal se define como una disminución de la eGFR en más del 50 %.
|
Dos años
|
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Dos años
|
La hipertensión se define como una presión arterial superior al nivel promedio específico de la edad.
Se registrará el uso de medicamentos antihipertensivos.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
Periodo de tiempo: Dos años
|
ESRD se define como eGFR <15ml/min/1.73m2,
inicio de diálisis a largo plazo o trasplante de riñón.
|
Dos años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se registrará la muerte de los participantes.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Proteinuria
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Dipiridamol
- Ácido micofenólico
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Deflazacort
Otros números de identificación del estudio
- 2015[992]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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