Register över IgA-nefropati hos kinesiska barn (RACC)
5 december 2023 uppdaterad av: Jie Ding, Peking University First Hospital
Denna studie försöker identifiera det säkra och effektiva behandlingsalternativet för IgA-nefropati hos barn.
Utredarna kommer att utföra prospektiva registreringsstudier bland 25 pediatriska nefrologiska medicinska centra i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Totalt 1200 patienter som diagnostiserats som primär IgA-nefropati med nefrotisk proteinuri kommer att skrivas in bland 25 pediatriska nefrologiska medicinska center över hela landet, enligt följande protokoll.
- Upprättande av registreringsdatabas online.
- Deltagare kommer att registreras enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.
- Följande data kommer att samlas in prospektivt, inklusive demografiska data, kliniska symtom, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, njurpatologi, behandlingsprotokoll och uppföljning.
- SPSS-programvara (version 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för statistisk analys. P-värde mindre än 0,05 kommer att anses signifikant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuhui Zhong, Dr.
- Telefonnummer: 8613683556856
- E-post: xuhui7876@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Ding, Prof.
- Telefonnummer: 861083573238
- E-post: djnc_5855@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuhui Zhong, Dr.
- Telefonnummer: 8613683556856
- E-post: xuhui7876@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 1200 patienter som diagnostiserats som primär IgA-nefropati med nefrotisk proteinuri kommer att skrivas in bland 25 pediatriska nefrologiska medicinska center över hela landet.
Beskrivning
Inneliggande patienter kommer att skrivas in med följande kriterier.
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av primär IgA nefropati.
- Presenterar med nefrotisk proteinuri, definierad som 24-timmars urinprotein > 50 mg/kg eller UPC > 2,0 mg/mg.
- Informerat samtycke måste undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som sekundära njursjukdomar, inklusive lupus nefrit, purpura nefrit, hepatit B-virus associerad nefrit, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kortikosteroid
pediatrisk IgA nefropati behandlad med enbart kortikosteroid
|
Andra namn:
|
|
kortikosteroid och cyklofosfamid
pediatrisk IgA nefropati behandlad med kortikosteroid och cyklofosfamid
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
kortikosteroid och mykofenolatmofetil
pediatrisk IgA nefropati behandlad med kortikosteroid och mykofenolatmofetil
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av proteinuri
Tidsram: Två år
|
Fullständig remission definieras som 24-timmars urinprotein<150 mg eller UPC<0,3 g/g med normal njurfunktion.
Partiell remission definieras som urinprotein minskat med mer än 50 % med normal njurfunktion.
|
Två år
|
|
Renal dysfunktion
Tidsram: Två år
|
Njurdysfunktion definieras som att eGFR minskat med mer än 50 %.
|
Två år
|
|
Hypertoni
Tidsram: Två år
|
Hypertoni definieras som blodtryck högre än åldersspecifik genomsnittlig nivå.
Användning av antihypertensiva läkemedel kommer att registreras.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutstadiet av njursjukdom (ESRD)
Tidsram: Två år
|
ESRD definieras som eGFR<15ml/min/1,73m2,
initiering av långtidsdialys eller njurtransplantation.
|
Två år
|
|
Dödlighet
Tidsram: Två år
|
Deltagarnas död kommer att registreras.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Första postat (Beräknad)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Nefrit
- Glomerulonefrit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Proteinuri
- Glomerulonefrit, IGA
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Fosfodiesterashämmare
- Antibiotika, Antituberkulära
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Dipyridamol
- Mykofenolsyra
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Deflazacort
Andra studie-ID-nummer
- 2015[992]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IgA nefropati
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadGlomerulonefrit, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
The George InstitutePeking University First HospitalAvslutadIgA GlomerulonefritKanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAvslutadIGA nefropatiFörenta staterna, Storbritannien, Hong Kong, Taiwan, Österrike, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...Okänd
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAvslutadIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
Guangdong Provincial People's HospitalAvslutadGlomerulonefrit | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAvslutad
-
Rigel PharmaceuticalsIndragen
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan