Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over IgA-nefropati hos kinesiske børn (RACC)

5. december 2023 opdateret af: Jie Ding, Peking University First Hospital
Denne undersøgelse forsøger at identificere den sikre og effektive behandlingsmulighed for IgA nefropati hos børn. Efterforskere vil udføre en prospektiv registreringsundersøgelse blandt 25 pædiatriske nefrologiske lægecentre i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 1200 patienter diagnosticeret som primær IgA nefropati med nefrotisk proteinuri vil blive indskrevet blandt 25 pædiatriske nefrologiske medicinske centre landsdækkende i henhold til følgende protokol.

  1. Etablering af registreringsdatabase online.
  2. Deltagerne vil blive tilmeldt i henhold til inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.
  3. Følgende data vil blive indsamlet prospektivt, herunder demografiske data, kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, nyrepatologi, behandlingsprotokol og opfølgning.
  4. SPSS-software (version 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til statistisk analyse. P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1200 patienter diagnosticeret som primær IgA nefropati med nefrotisk proteinuri vil blive indskrevet blandt 25 pædiatriske nefrologiske medicinske centre landsdækkende.

Beskrivelse

Indlagte patienter vil blive tilmeldt med følgende kriterier.

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær IgA nefropati.
  • Viser sig med nefrotisk proteinuri, defineret som 24-timers urinprotein > 50 mg/kg eller UPC > 2,0 mg/mg.
  • Informeret samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret som sekundære nyresygdomme, herunder lupus nefritis, purpura nefritis, hepatitis B-virus associeret nefritis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kortikosteroid
pædiatrisk IgA nefropati behandlet med kun kortikosteroid
Medicin: Dipyridamol
Medicin: Kortikosteroid
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Medicin: ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorantagonist
kortikosteroid og cyclophosphamid
pædiatrisk IgA nefropati behandlet med kortikosteroid og cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • CTX
Medicin: Dipyridamol
Medicin: Kortikosteroid
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Medicin: ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorantagonist
kortikosteroid og mycophenolatmofetil
pædiatrisk IgA nefropati behandlet med kortikosteroid og mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Dipyridamol
Medicin: Kortikosteroid
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
  • Deflazacort
Medicin: ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af proteinuri
Tidsramme: To år
Fuldstændig remission er defineret som 24-timers urinprotein<150 mg eller UPC<0,3 g/g med normal nyrefunktion. Partiel remission er defineret som urinprotein nedsat med mere end 50 % med normal nyrefunktion.
To år
Renal dysfunktion
Tidsramme: To år
Renal dysfunktion er defineret som eGFR faldet med mere end 50 %.
To år
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: To år
Hypertension er defineret som blodtryk højere end aldersspecifikt gennemsnitsniveau. Brug af antihypertensiva vil blive registreret.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: To år
ESRD er defineret som eGFR<15ml/min/1,73m2, påbegyndelse af langtidsdialyse eller nyretransplantation.
To år
Dødelighed
Tidsramme: To år
Deltageres død vil blive registreret.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015[992]

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner