Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over IgA nefropati hos kinesiske barn (RACC)

5. desember 2023 oppdatert av: Jie Ding, Peking University First Hospital
Denne studien prøver å identifisere det sikre og effektive behandlingsalternativet for IgA nefropati hos barn. Etterforskere vil utføre prospektive registreringsstudier blant 25 pediatriske nefrologiske medisinske sentre i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 1200 pasienter diagnostisert som primær IgA nefropati med nefrotisk proteinuri vil bli registrert blant 25 pediatriske nefrologiske medisinske sentre over hele landet, i henhold til følgende protokoll.

  1. Etablering av registreringsdatabase online.
  2. Deltakere vil bli registrert i henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.
  3. Følgende data vil bli samlet inn prospektivt, inkludert demografiske data, kliniske symptomer, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, nyrepatologi, behandlingsprotokoll og oppfølging.
  4. SPSS-programvare (versjon 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt for statistisk analyse. P-verdi mindre enn 0,05 vil anses som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1200 pasienter diagnostisert som primær IgA nefropati med nefrotisk proteinuri vil bli registrert blant 25 pediatriske nefrologiske medisinske sentre over hele landet.

Beskrivelse

Innlagte pasienter vil bli registrert med følgende kriterier.

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær IgA nefropati.
  • Presenterer med nefrotisk proteinuri, definert som 24-timers urinprotein > 50 mg/kg, eller UPC > 2,0 mg/mg.
  • Informert samtykke må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som sekundære nyresykdommer, inkludert lupus nefritt, purpura nefritt, hepatitt B-virus assosiert nefritt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kortikosteroid
pediatrisk IgA nefropati behandlet med kun kortikosteroid
Legemiddel: Dipyridamol
Legemiddel: Kortikosteroid
Andre navn:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Metylprednison
  • Deflazacort
Legemiddel: ACE-hemmer eller angiotensinreseptorantagonist
kortikosteroid og cyklofosfamid
pediatrisk IgA nefropati behandlet med kortikosteroid og cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • CTX
Legemiddel: Dipyridamol
Legemiddel: Kortikosteroid
Andre navn:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Metylprednison
  • Deflazacort
Legemiddel: ACE-hemmer eller angiotensinreseptorantagonist
kortikosteroid og mykofenolatmofetil
pediatrisk IgA nefropati behandlet med kortikosteroid og mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Andre navn:
  • MMF
Legemiddel: Dipyridamol
Legemiddel: Kortikosteroid
Andre navn:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Metylprednison
  • Deflazacort
Legemiddel: ACE-hemmer eller angiotensinreseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av proteinuri
Tidsramme: To år
Fullstendig remisjon er definert som 24-timers urinprotein<150 mg eller UPC<0,3 g/g med normal nyrefunksjon. Partiell remisjon er definert som urinprotein redusert med mer enn 50 % med normal nyrefunksjon.
To år
Nyredysfunksjon
Tidsramme: To år
Nyredysfunksjon er definert som eGFR redusert med mer enn 50 %.
To år
Hypertensjon
Tidsramme: To år
Hypertensjon er definert som blodtrykk høyere enn aldersbestemt gjennomsnittsnivå. Bruk av antihypertensiva vil bli registrert.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: To år
ESRD er definert som eGFR<15ml/min/1,73m2, oppstart av langtidsdialyse eller nyretransplantasjon.
To år
Dødelighet
Tidsramme: To år
Deltakeres død vil bli registrert.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015[992]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere