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Registro de nefropatia por IgA em crianças chinesas (RACC)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Jie Ding, Peking University First Hospital
Este estudo tenta identificar a opção de tratamento seguro e eficaz para a nefropatia por IgA em crianças. Os investigadores realizarão um estudo de registro prospectivo entre 25 centros médicos de nefrologia pediátrica na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 1.200 pacientes diagnosticados como nefropatia primária por IgA com proteinúria nefrótica serão inscritos em 25 centros médicos de nefrologia pediátrica em todo o país, de acordo com o seguinte protocolo.

  1. Estabelecimento de banco de dados de registro on-line.
  2. Os participantes serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão.
  3. Os seguintes dados serão coletados prospectivamente, incluindo dados demográficos, sintomas clínicos, exame físico, exame laboratorial, patologia renal, protocolo de tratamento e acompanhamento.
  4. O software SPSS (versão 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA) será usado para análise estatística. Valor de P inferior a 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuhui Zhong, Dr.
  • Número de telefone: 8613683556856
  • E-mail: xuhui7876@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 1.200 pacientes diagnosticados como nefropatia primária por IgA com proteinúria nefrótica serão inscritos em 25 centros médicos de nefrologia pediátrica em todo o país.

Descrição

Os pacientes internados serão inscritos com os seguintes critérios.

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de nefropatia primária por IgA.
  • Apresentando-se com proteinúria nefrótica, definida como proteína urinária de 24 horas>50mg/kg, ou UPC>2,0 mg/mg.
  • O consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticados como doenças renais secundárias, incluindo nefrite lúpica, nefrite púrpura, nefrite associada ao vírus da hepatite B, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
corticosteróide
Nefropatia pediátrica por IgA tratada apenas com corticosteroide
Medicamento: Dipiridamol
Medicamento: Corticosteroide
Outros nomes:
  • Prednisolona
  • Prednisona
  • Esteroide
  • Metilprednisona
  • Deflazacorte
Medicamento: Inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina
corticoide e ciclofosfamida
Nefropatia pediátrica por IgA tratada com corticosteroide e ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • CTX
Medicamento: Dipiridamol
Medicamento: Corticosteroide
Outros nomes:
  • Prednisolona
  • Prednisona
  • Esteroide
  • Metilprednisona
  • Deflazacorte
Medicamento: Inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina
corticosteróide e micofenolato de mofetil
Nefropatia por IgA pediátrica tratada com corticosteroide e micofenolato de mofetil
Medicamento: Micofenolato mofetil
Outros nomes:
  • FMM
Medicamento: Dipiridamol
Medicamento: Corticosteroide
Outros nomes:
  • Prednisolona
  • Prednisona
  • Esteroide
  • Metilprednisona
  • Deflazacorte
Medicamento: Inibidor da ECA ou antagonista do receptor de angiotensina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da proteinúria
Prazo: Dois anos
A remissão completa é definida como proteína na urina de 24 horas <150mg ou UPC<0,3 g/g com função renal normal. A remissão parcial é definida como proteína na urina reduzida em mais de 50% com função renal normal.
Dois anos
Disfunção renal
Prazo: Dois anos
A disfunção renal é definida como eGFR diminuída em mais de 50%.
Dois anos
Hipertensão
Prazo: Dois anos
A hipertensão é definida como a pressão arterial acima do nível médio específico para a idade. O uso de medicamentos anti-hipertensivos será registrado.
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença renal terminal (ESRD)
Prazo: Dois anos
ESRD é definido como eGFR <15ml/min/1,73m2, início de diálise de longa duração ou transplante renal.
Dois anos
Mortalidade
Prazo: Dois anos
A morte dos participantes será registrada.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015[992]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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