中国儿童IgA肾病登记表 (RACC)
2023年12月5日 更新者：Jie Ding、Peking University First Hospital
本研究试图确定儿童 IgA 肾病安全有效的治疗方案。
研究人员将在中国 25 家儿科肾脏医学中心进行前瞻性注册研究。
研究概览
详细说明
根据以下方案，总共 1200 名被诊断为原发性 IgA 肾病伴肾病性蛋白尿的患者将被纳入全国 25 家儿科肾脏病医疗中心。
- 建立在线注册数据库。
- 将根据纳入标准和排除标准招募参与者。
- 将前瞻性地收集以下数据，包括人口统计数据、临床症状、体格检查、实验室检查、肾脏病理学、治疗方案和随访。
- SPSS 软件（14.0 版；SPSS, Inc., Chicago, IL, USA）将用于统计分析。 P 值小于 0.05 将被认为是显着的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuhui Zhong, Dr.
- 电话号码：8613683556856
- 邮箱：xuhui7876@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Ding, Prof.
- 电话号码：861083573238
- 邮箱：djnc_5855@126.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Xuhui Zhong, Dr.
- 电话号码：8613683556856
- 邮箱：xuhui7876@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
全国25家儿科肾脏病医疗中心共纳入1200例原发性IgA肾病合并肾病性蛋白尿患者。
描述
住院患者将按照以下标准入组。
纳入标准：
- 原发性 IgA 肾病的临床诊断。
- 表现为肾病性蛋白尿，定义为 24 小时尿蛋白>50mg/kg，或 UPC>2.0mg/mg。
- 必须签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为继发性肾脏疾病，包括狼疮性肾炎、紫癜性肾炎、乙型肝炎病毒相关性肾炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
皮质类固醇
仅用皮质类固醇治疗的小儿 IgA 肾病
|
其他名称：
|
|
皮质类固醇和环磷酰胺
皮质类固醇和环磷酰胺治疗小儿 IgA 肾病
|
其他名称：
其他名称：
|
|
皮质类固醇和霉酚酸酯
皮质类固醇和吗替麦考酚酯治疗小儿 IgA 肾病
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善蛋白尿
大体时间：两年
|
完全缓解定义为 24 小时尿蛋白<150mg 或 UPC<0.3 g/g，肾功能正常。
部分缓解定义为尿蛋白减少超过 50%，肾功能正常。
|
两年
|
|
肾功能不全
大体时间：两年
|
肾功能障碍定义为 eGFR 下降超过 50%。
|
两年
|
|
高血压
大体时间：两年
|
高血压被定义为血压高于特定年龄的平均水平。
将记录抗高血压药物的使用情况。
|
两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
终末期肾病（ESRD）
大体时间：两年
|
ESRD 定义为 eGFR<15ml/min/1.73m2，
开始长期透析或肾移植。
|
两年
|
|
死亡
大体时间：两年
|
将记录参与者的死亡。
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Ding, Prof.、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计的)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 免疫系统疾病
- 自身免疫性疾病
- 泌尿系统疾病
- 泌尿系统表现
- 排尿障碍
- 肾炎
- 肾小球肾炎
- 女性泌尿生殖系统疾病
- 女性泌尿生殖系统疾病和妊娠并发症
- 泌尿生殖系统疾病
- 男性泌尿生殖系统疾病
- 肾脏疾病
- 蛋白尿
- 肾小球肾炎，IGA
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 血管扩张剂
- 抗感染药
- 酶抑制剂
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 血小板聚集抑制剂
- 抗肿瘤药
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 蛋白酶抑制剂
- 抗肿瘤药，烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗菌剂
- 抗生素、抗肿瘤药
- 抗结核药
- 磷酸二酯酶抑制剂
- 抗生素，抗结核药
- 泼尼松龙
- 环磷酰胺
- 强的松
- 双嘧达莫
- 麦考酚酸
- 血管紧张素转换酶抑制剂
- 血管紧张素受体拮抗剂
- 地夫可特
其他研究编号
- 2015[992]
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IgA肾病的临床试验
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical Research International...未知
-
The George InstitutePeking University First Hospital完全的
环磷酰胺的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘