Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr nefropatii IgA u chińskich dzieci (RACC)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jie Ding, Peking University First Hospital
Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpiecznej i skutecznej opcji leczenia nefropatii IgA u dzieci. Śledczy przeprowadzą prospektywne badanie rejestracyjne wśród 25 ośrodków medycznych nefrologii dziecięcej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 1200 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej nefropatii IgA z białkomoczem nerczycowym zostanie włączonych do 25 ośrodków medycznych nefrologii dziecięcej w całym kraju, zgodnie z poniższym protokołem.

  1. Utworzenie bazy danych rejestracyjnych online.
  2. Uczestnicy zostaną zapisani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia.
  3. Następujące dane będą gromadzone prospektywnie, w tym dane demograficzne, objawy kliniczne, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, patologia nerek, protokół leczenia i obserwacja.
  4. Oprogramowanie SPSS (wersja 14.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) zostanie użyte do analizy statystycznej. Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 1200 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnej nefropatii IgA z białkomoczem nerczycowym zostanie włączonych do 25 ośrodków medycznych nefrologii dziecięcej w całym kraju.

Opis

Pacjenci hospitalizowani będą przyjmowani według następujących kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej nefropatii IgA.
  • Przedstawienie z białkomoczem nerczycowym, zdefiniowanym jako białkomocz w ciągu 24 godzin >50 mg/kg lub UPC >2,0 mg/mg.
  • Świadoma zgoda musi być podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane jako wtórne choroby nerek, w tym toczniowe zapalenie nerek, plamicowe zapalenie nerek, zapalenie nerek związane z wirusem zapalenia wątroby typu B itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kortykosteroid
dzieci z nefropatią IgA leczoną wyłącznie kortykosteroidami
Lek: Dipirydamol
Lek: Kortykosteroid
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Steryd
  • Metyloprednizon
  • Deflazakort
Lek: Inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny
kortykosteroid i cyklofosfamid
Nefropatia pediatryczna IgA leczona kortykosteroidami i cyklofosfamidem
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • CTX
Lek: Dipirydamol
Lek: Kortykosteroid
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Steryd
  • Metyloprednizon
  • Deflazakort
Lek: Inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny
kortykosteroid i mykofenolan mofetylu
Nefropatia pediatryczna IgA leczona kortykosteroidem i mykofenolanem mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Dipirydamol
Lek: Kortykosteroid
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • Prednizon
  • Steryd
  • Metyloprednizon
  • Deflazakort
Lek: Inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa białkomoczu
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowitą remisję definiuje się jako białkomocz dobowy <150 mg lub UPC <0,3 g/g przy prawidłowej czynności nerek. Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie stężenia białka w moczu o ponad 50% przy prawidłowej czynności nerek.
Dwa lata
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dwa lata
Dysfunkcję nerek definiuje się jako spadek eGFR o ponad 50%.
Dwa lata
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Dwa lata
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie krwi wyższe niż średni poziom właściwy dla wieku. Stosowanie leków hipotensyjnych zostanie odnotowane.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Dwa lata
ESRD definiuje się jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2, rozpoczęcie długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki.
Dwa lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa lata
Śmierć uczestników zostanie zarejestrowana.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tongji Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Central South University
Beijing Children's Hospital
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Fuzhou General Hospital
Hunan Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Women and Children's Medical Center
Tianjin Children's Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Ding, Prof., Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015[992]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj