Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dysport® (abobotulinumtoxinA) hatékonysága és biztonságossága a gyermekkori alsó végtagok görcsösségében

2020. december 17. frissítette: Ipsen

Fázis IV, prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amely a Dysport® (abobotulinumtoxinA) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a gyermekkori alsó végtag spasticitásában.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alanyközpontú és a funkcionálisan összefüggő célok longitudinális elérését (halmozott célelérési skála (GAS T) pontszám) abobotulinumtoxinA injekció után (beleértve az ismételt injekciós ciklusokat is, ahol előfordulnak) a való életben alkalmazott spaszticitáskezelés mellett. beállításokat 18 hónapon keresztül (és legfeljebb hat injekciós cikluson keresztül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

242

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alsó végtag spasticitásával küzdő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 17 év közötti női vagy férfi alanyok
  • Az abobotulinumtoxinA felírására vonatkozó döntést a vizsgálatba való beiratkozási döntés előtt és attól függetlenül kell meghozni
  • A gyermekkori alsó végtagok (PLL) spaszticitásának elsődleges diagnózisa, és vagy: Korábban nem kezelték BoNT-vel (naiv BoNT-vel), vagy korábban BoNT-vel kezelték (pl. nem naiv BoNT-vel), és azoknak, akiket korábban BoNT-A-val kezeltek, reagálniuk kellett volna a BoNT-A-kezelésre a vizsgáló kritériumai szerint.
  • Nem naiv BoNT alanyok esetén legalább 12 hét az utolsó BoNT injekció óta és görcsösség fennállása esetén

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen BoNT-vel szembeni ismert ellenállás, vagy súlyos biztonsági problémákat tapasztalt a BoNT korábbi használata során
  • Egyidejű kezelés más BoNT-vel
  • Ismert túlérzékenység abobotulinumtoxinA-val vagy rokon vegyületekkel, vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikai (vagy szubklinikai) bizonyíték a neuromuszkuláris transzmisszió jelentős hibájára (pl. Lambert Eaton szindróma vagy myasthenia gravis) vagy tartós, klinikailag jelentős neuromuszkuláris rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített GAS T pontszám
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig
Az egyéni GAS T pontszámok átlagaként definiálva minden ciklusban, az egyéni terápiás célok felé tett előrehaladás mérésére szolgál. Ha minden célt a vártnak megfelelően teljesítenek, a GAS T pontszám 50,0.
1. naptól 30 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AbobotulinumtoxinA dózis
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Az injekciók közötti időintervallumok
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
A befecskendezési pontok száma
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Injektált izom(ok).
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Alkalmazott szedáció
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Az alkalmazott befecskendezési útmutató típusa
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Egyidejű gyógyszeres terápiák
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig
Gyakoriság szerint listázva és táblázatba foglalva
1. naptól 30 hónapig
Nem gyógyszeres terápiák
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig
Gyakoriság szerint listázva és táblázatba foglalva
1. naptól 30 hónapig
Módosított Ashworth skála (adott esetben) az injektált izomcsoportokban (gastrocnemius, soleus és mások) az alapvonalon és a vizsgálók döntése/rutin gyakorlata szerint a vizsgálat során.
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig (a vizsgáló döntése/rutin gyakorlata szerint)
Ez az értékelés nem lesz kötelező a tanulmány során. Az idő függvényében adott válaszokat leíró statisztikák segítségével mutatjuk be.
1. naptól 30 hónapig (a vizsgáló döntése/rutin gyakorlata szerint)
Átlagos GAS T pontszám
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Injekciós ciklusonként
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Az elsődleges kezelési cél elérésének százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Minden injekciós ciklus alatt és összességében
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Az elsődleges kezelési cél(ok) százalékos elérése célterület(ek)enként ismételt abobotulinumtoxinA injekciók után
Időkeret: 1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
Injekciós ciklusonként
1. nap, majd 3,5 havonta (körülbelül) 30 hónapig
A nemkívánatos események és különleges helyzetek előfordulási gyakorisága összegyűjtve
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig
A nemkívánatos események kódolása a szabályozási tevékenységek orvosi szótárával (MedDRA) történik.
1. naptól 30 hónapig
Közvetlen és közvetett egészségügyi költségek
Időkeret: 1. naptól 30 hónapig
Az összegyűjtött adatokból származik, beleértve az egyidejű kezeléseket is.
1. naptól 30 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-US-52120-330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel