Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter

17. desember 2020 oppdatert av: Ipsen

En fase IV, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter.

Hensikten med denne studien er å vurdere den longitudinelle oppnåelsen av emnesentrerte og funksjonsrelaterte mål (kumulert måloppnåelseskala totalt (GAS T)-poengsum) etter abobotulinumtoxinA-injeksjon (inkludert etter gjentatte injeksjonssykluser der de forekommer) sammen med spastisitetsbehandling brukt i det virkelige liv innstillinger over en periode på 18 måneder (og maksimalt seks injeksjonssykluser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

242

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med spastisitet i underekstremiteter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 2 til 17 år inkludert
  • Beslutning om å foreskrive abobotulinumtoxinA, skal tas før og uavhengig av beslutningen om å melde seg på studien
  • Primærdiagnose av pediatrisk spastisitet i nedre ekstremiteter (PLL) og enten: Tidligere ubehandlet med BoNT (naiv overfor BoNT), eller tidligere behandlet med BoNT (dvs. ikke-naive for BoNT), og for de som tidligere ble behandlet med BoNT-A, burde de ha svart på BoNT-A-behandling i henhold til etterforskerens kriterier
  • For ikke-naive BoNT-pasienter, et minimumsintervall på 12 uker siden siste BoNT-injeksjon og i nærvær av spastisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent motstand mot BoNT eller opplevd alvorlige sikkerhetsproblemer ved tidligere bruk av BoNT
  • Samtidig behandling med andre BoNT
  • Kjent overfølsomhet overfor abobotulinumtoxinA eller relaterte forbindelser, eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen
  • Personer med klinisk (eller subklinisk) tegn på markert defekt nevromuskulær overføring (f. Lambert Eatons syndrom eller myasthenia gravis) eller vedvarende klinisk signifikante nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert GAS T-poengsum
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Definert som gjennomsnittet av de individuelle GAS T-skårene på tvers av alle sykluser vil bli brukt til å måle fremgang mot individuelle terapimål. Hvis alle mål oppnås som forventet, er GAS T-score 50,0.
Fra dag 1 til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AbobotulinumtoxinA dose
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Tidsintervaller mellom injeksjoner
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Antall injeksjonspunkter
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Muskler injisert
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Sedasjon brukt
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Type injeksjonsveiledning som benyttes
Tidsramme: Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1, deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Samtidig medikamentell behandling
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Listet og tabellert etter frekvens
Fra dag 1 til 30 måneder
Ikke-medikamentelle terapier
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Listet og tabellert etter frekvens
Fra dag 1 til 30 måneder
Modifisert Ashworth-skala (som aktuelt) i de injiserte muskelgruppene (gastrocnemius, soleus og andre) ved baseline og i henhold til etterforskernes beslutning/rutinepraksis i løpet av studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder (per etterforskers beslutning/rutinemessig praksis)
Denne evalueringen vil ikke være obligatorisk under denne studien. Respons over tid vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Fra dag 1 til 30 måneder (per etterforskers beslutning/rutinemessig praksis)
Gjennomsnittlig GAS T-score
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Per injeksjonssyklus
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Prosentvis oppnåelse av primærbehandlingsmål
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Under hver injeksjonssyklus og totalt sett
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Prosentvis oppnåelse av primære behandlingsmål per målområde(r) etter gjentatte abobotulinumtoxinA-injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Per injeksjonssyklus
Dag 1 deretter hver 3,5 måned (ca.) opptil 30 måneder
Forekomst av uønskede hendelser og spesielle situasjoner samlet inn
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra dag 1 til 30 måneder
Direkte og indirekte helsekostnader
Tidsramme: Fra dag 1 til 30 måneder
Utledet fra de innsamlede dataene, inkludert samtidige behandlinger.
Fra dag 1 til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-US-52120-330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet i nedre ekstremiteter

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere