Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Dysport® (abobotulinumtoxinA) nella spasticità pediatrica degli arti inferiori

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase IV, prospettico, osservazionale, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di Dysport® (abobotulinumtoxinA) nella spasticità pediatrica degli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è valutare il raggiungimento longitudinale di obiettivi centrati sul soggetto e funzionali correlati (punteggio totale della scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS T) cumulativo) dopo l'iniezione di abobotulinumtoxinA (compresi i cicli di iniezione ripetuti in cui si verificano) insieme alla gestione della spasticità utilizzata nella vita reale impostazioni per un periodo di 18 mesi (e un massimo di sei cicli di iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con spasticità degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi
  • Decisione di prescrivere abobotulinumtoxinA, da prendere prima e indipendentemente dalla decisione di arruolarsi nello studio
  • Diagnosi primaria di spasticità pediatrica degli arti inferiori (PLL) e: Precedentemente non trattato con BoNT (naïve a BoNT) o precedentemente trattato con BoNT (es. non naïve a BoNT), e per coloro che sono stati precedentemente trattati con BoNT-A, avrebbero dovuto rispondere al trattamento con BoNT-A secondo i criteri dello sperimentatore
  • Per i soggetti BoNT non naïve, un intervallo minimo di 12 settimane dall'ultima iniezione di BoNT e in presenza di spasticità

Criteri di esclusione:

  • Resistenza nota a qualsiasi BoNT o seri problemi di sicurezza riscontrati con l'uso precedente di BoNT
  • Trattamento concomitante con altri BoNT
  • Ipersensibilità nota all'abobotulinumtoxinA o ai composti correlati o a qualsiasi componente nella formulazione del farmaco in studio
  • Soggetti con qualsiasi evidenza clinica (o subclinica) di marcata trasmissione neuromuscolare difettosa (ad es. Sindrome di Lambert Eaton o miastenia grave) o disturbi neuromuscolari persistenti clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GAS T cumulativo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Definito come la media dei singoli punteggi GAS T in tutti i cicli verrà utilizzato per misurare i progressi verso gli obiettivi terapeutici individuali. Se tutti gli obiettivi vengono raggiunti come previsto, il punteggio GAS T è 50,0.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di abobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Intervalli di tempo tra le iniezioni
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Numero di punti di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Muscolo(i) iniettato(i).
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Sedazione utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Tipo di guida iniezione utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1, poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Terapie farmacologiche concomitanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Elencati e tabulati per frequenza
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Terapie non farmacologiche
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Elencati e tabulati per frequenza
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Scala di Ashworth modificata (se applicabile) nei gruppi muscolari iniettati (gastrocnemio, soleo e altri) al basale e secondo la decisione/pratica di routine degli investigatori durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi (per decisione dello sperimentatore/pratica di routine)
Questa valutazione non sarà obbligatoria durante questo studio. La risposta nel tempo sarà presentata utilizzando statistiche descrittive.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi (per decisione dello sperimentatore/pratica di routine)
Punteggio GAS T medio
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Per ciclo di iniezione
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Percentuale di raggiungimento dell'obiettivo primario del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Durante ogni ciclo di iniezione e in generale
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Percentuale di raggiungimento degli obiettivi primari del trattamento per area/i obiettivo dopo iniezioni ripetute di abobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Per ciclo di iniezione
Giorno 1 poi ogni 3,5 mesi (circa) fino a 30 mesi
Incidenza di eventi avversi e situazioni speciali raccolti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Spese sanitarie dirette e indirette
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 mesi
Derivato dai dati raccolti, compresi i trattamenti concomitanti.
Dal giorno 1 fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-US-52120-330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi