Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Dysport® (abobotulinumtoxinA) bij spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen

17 december 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase IV, prospectieve, observationele, multicentrische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Dysport® (abobotulinumtoxinA) bij pediatrische spasticiteit van de onderste ledematen.

Het doel van deze studie is om het longitudinale bereiken van subjectgerichte en functioneel gerelateerde doelen (gecumuleerde Goal Attainment Scale Total (GAS T)-score) te beoordelen na injectie met abobotulinumtoxinA (inclusief na herhaalde injectiecycli waar deze zich voordoen) naast spasticiteitsbeheer dat in het echte leven wordt gebruikt instellingen over een periode van 18 maanden (en maximaal zes injectiecycli).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

242

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 2 tot en met 17 jaar
  • Beslissing om abobotulinumtoxinA voor te schrijven, te nemen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek
  • Primaire diagnose spasticiteit van de onderste ledematen (PLL) bij kinderen en ofwel: niet eerder behandeld met BoNT (naïef voor BoNT), of eerder behandeld met een BoNT (d.w.z. niet naïef voor BoNT), en voor degenen die eerder met BoNT-A werden behandeld, hadden ze moeten reageren op BoNT-A-behandeling volgens de criteria van de onderzoeker
  • Voor niet-naïeve BoNT-patiënten, een minimuminterval van 12 weken sinds de laatste BoNT-injectie en in aanwezigheid van spasticiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende resistentie tegen een BoNT of ervaren ernstige veiligheidsproblemen bij eerder gebruik van BoNT
  • Gelijktijdige behandeling met andere BoNT
  • Bekende overgevoeligheid voor abobotulinumtoxinA of verwante verbindingen, of een component in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen met enig klinisch (of subklinisch) bewijs van duidelijke defecte neuromusculaire transmissie (bijv. Lambert Eaton-syndroom of myasthenia gravis) of aanhoudende klinisch significante neuromusculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerde GAST-score
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Gedefinieerd als het gemiddelde van de individuele GAST-scores over alle cycli, zal worden gebruikt om de voortgang naar individuele therapiedoelen te meten. Als alle doelen zijn bereikt zoals verwacht, is de GAST-score 50,0.
Vanaf dag 1 tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AbobotulinumtoxineEen dosis
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdsintervallen tussen injecties
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Aantal injectiepunten
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Spier(en) geïnjecteerd
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Verdoving gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Type gebruikte injectiebegeleiding
Tijdsspanne: Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1, daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Gelijktijdige medicamenteuze therapieën
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Vermeld en getabelleerd op frequentie
Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Niet-medicamenteuze therapieën
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Vermeld en getabelleerd op frequentie
Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Gewijzigde Ashworth-schaal (indien van toepassing) in de geïnjecteerde spiergroepen (gastrocnemius, soleus en andere) bij baseline en volgens de beslissing/routinepraktijk van de onderzoekers tijdens de studie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 30 maanden (volgens beslissing van de onderzoeker/routinepraktijk)
Deze evaluatie is niet verplicht tijdens dit onderzoek. De respons in de loop van de tijd zal worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken.
Van dag 1 tot 30 maanden (volgens beslissing van de onderzoeker/routinepraktijk)
Gemiddelde GAS T-score
Tijdsspanne: Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Per injectiecyclus
Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Percentage verwezenlijking van het primaire behandeldoel
Tijdsspanne: Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Tijdens elke injectiecyclus en in het algemeen
Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Percentage verwezenlijking van primaire behandelingsdoel(en) per doelgebied(en) na herhaalde abobotulinumtoxinA-injecties
Tijdsspanne: Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Per injectiecyclus
Dag 1 daarna elke 3,5 maand (ongeveer) tot 30 maanden
Incidentie van bijwerkingen en speciale situaties verzameld
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Directe en indirecte zorgkosten
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 30 maanden
Afgeleid van de verzamelde gegevens, inclusief gelijktijdige behandelingen.
Vanaf dag 1 tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-US-52120-330

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spasticiteit van de onderste ledematen

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren