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Efficacité et innocuité de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs

17 décembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Une étude prospective, observationnelle et multicentrique de phase IV évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans la spasticité pédiatrique des membres inférieurs.

Le but de cette étude est d'évaluer la réalisation longitudinale d'objectifs centrés sur le sujet et fonctionnels (score total cumulé sur l'échelle de réalisation des objectifs (GAS T)) après l'injection d'abobotulinumtoxinA (y compris après des cycles d'injection répétés lorsqu'ils se produisent) parallèlement à la gestion de la spasticité utilisée dans la vie réelle paramètres sur une période de 18 mois (et un maximum de six cycles d'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

242

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de spasticité des membres inférieurs

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ou masculins âgés de 2 à 17 ans inclus
  • Décision de prescrire l'abobotulinumtoxinA, à prendre préalablement et indépendamment de la décision de s'inscrire à l'étude
  • Diagnostic principal de spasticité des membres inférieurs pédiatriques (PLL) et soit : non traité auparavant avec BoNT (naïf à BoNT), ou déjà traité avec BoNT (c.-à-d. non naïfs à BoNT), et pour ceux qui ont été précédemment traités avec BoNT-A, ils doivent avoir répondu au traitement BoNT-A selon les critères de l'investigateur
  • Pour les sujets BoNT non naïfs, un intervalle minimum de 12 semaines depuis la dernière injection de BoNT et en présence de spasticité

Critère d'exclusion:

  • Résistance connue à toute BoNT ou problèmes de sécurité graves rencontrés avec une utilisation antérieure de BoNT
  • Traitement concomitant avec d'autres BoNT
  • Hypersensibilité connue à l'abobotulinumtoxinA ou à des composés apparentés, ou à tout composant de la formulation du médicament à l'étude
  • Les sujets présentant des signes cliniques (ou subcliniques) de transmission neuromusculaire défectueuse marquée (par ex. syndrome de Lambert Eaton ou myasthénie grave) ou troubles neuromusculaires persistants cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GAS T cumulé
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Définie comme la moyenne des scores GAS T individuels sur tous les cycles, elle sera utilisée pour mesurer les progrès vers les objectifs thérapeutiques individuels. Si tous les objectifs sont atteints comme prévu, le score GAS T est de 50,0.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'abobotulinumtoxinA
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Intervalles de temps entre les injections
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Nombre de points d'injection
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Muscle(s) injecté(s)
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Sédation utilisée
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Type de guidage d'injection utilisé
Délai: Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1, puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Traitements médicamenteux concomitants
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Répertoriés et tabulés par fréquence
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Thérapies non médicamenteuses
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Répertoriés et tabulés par fréquence
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (le cas échéant) dans les groupes de muscles injectés (gastrocnémien, soléaire et autres) au départ et selon la décision/la pratique de routine des enquêteurs au cours de l'étude.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois (par décision de l'investigateur/pratique de routine)
Cette évaluation ne sera pas obligatoire au cours de cette étude. La réponse au fil du temps sera présentée à l'aide de statistiques descriptives.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois (par décision de l'investigateur/pratique de routine)
Score GAS T moyen
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Par cycle d'injection
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Pourcentage de réalisation de l'objectif de traitement principal
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Au cours de chaque cycle d'injection et globalement
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Pourcentage de réalisation des principaux objectifs de traitement par domaine(s) d'objectifs après des injections répétées d'abobotulinumtoxinA
Délai: Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Par cycle d'injection
Jour 1 puis tous les 3,5 mois (environ) jusqu'à 30 mois
Incidence des événements indésirables et situations particulières recueillies
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Les événements indésirables seront codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Coûts directs et indirects des soins de santé
Délai: Du jour 1 jusqu'à 30 mois
Dérivé des données collectées, y compris les traitements concomitants.
Du jour 1 jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-US-52120-330

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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