Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för Dysport® (abobotulinumtoxinA) vid spasticitet i pediatrisk nedre extremitet

17 december 2020 uppdaterad av: Ipsen

En fas IV, prospektiv, observations-, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Dysport® (abobotulinumtoxinA) vid spasticitet i pediatrisk underben.

Syftet med denna studie är att bedöma den longitudinella uppnåendet av ämnescentrerade och funktionsrelaterade mål (kumulerad måluppfyllelseskala totalt (GAS T)-poäng) efter abobotulinumtoxinA-injektion (inklusive efter upprepade injektionscykler där de förekommer) tillsammans med spasticitetshantering som används i det verkliga livet inställningar under en period av 18 månader (och maximalt sex injektionscykler).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter med spasticitet i nedre extremiteterna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 2 till 17 år inklusive
  • Beslut om att förskriva abobotulinumtoxinA, som ska fattas före och oberoende av beslutet att anmäla sig till studien
  • Primär diagnos av pediatrisk spasticitet i nedre extremiteter (PLL) och antingen: Tidigare obehandlad med BoNT (naiv mot BoNT), eller tidigare behandlad med en BoNT (dvs. icke-naiva mot BoNT), och för dem som tidigare behandlats med BoNT-A borde de ha svarat på BoNT-A-behandling enligt utredarens kriterier
  • För icke-naiva BoNT-personer, ett minsta intervall på 12 veckor sedan den senaste BoNT-injektionen och i närvaro av spasticitet

Exklusions kriterier:

  • Känt motstånd mot någon BoNT eller upplevt allvarliga säkerhetsproblem vid tidigare användning av BoNT
  • Samtidig behandling med andra BoNT
  • Känd överkänslighet mot abobotulinumtoxinA eller relaterade föreningar, eller någon komponent i studieläkemedlets formulering
  • Försökspersoner med några kliniska (eller subkliniska) tecken på markant defekt neuromuskulär överföring (t. Lambert Eatons syndrom eller myasthenia gravis) eller ihållande kliniskt signifikanta neuromuskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulerad GAS T-poäng
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader
Definieras som medelvärdet av de individuella GAS T-poängen över alla cykler kommer att användas för att mäta framsteg mot individuella terapimål. Om alla mål uppnås som förväntat är GAS T-poängen 50,0.
Från dag 1 upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AbobotulinumtoxinA dos
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Tidsintervall mellan injektioner
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Antal injektionspunkter
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Muskler injicerade
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Sedation används
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Typ av injektionsstyrning som används
Tidsram: Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1, därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Samtidiga läkemedelsbehandlingar
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader
Listad och tabellerad efter frekvens
Från dag 1 upp till 30 månader
Icke-läkemedelsterapier
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader
Listad och tabellerad efter frekvens
Från dag 1 upp till 30 månader
Modifierad Ashworth-skala (i förekommande fall) i de injicerade muskelgrupperna (gastrocnemius, soleus och andra) vid baslinjen och enligt utredarnas beslut/rutinövningar under studiens gång.
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader (per utredarens beslut/rutinpraxis)
Denna utvärdering kommer inte att vara obligatorisk under denna studie. Svar över tid kommer att presenteras med hjälp av beskrivande statistik.
Från dag 1 upp till 30 månader (per utredarens beslut/rutinpraxis)
Genomsnittlig GAS T-poäng
Tidsram: Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Per injektionscykel
Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Procentuell uppnående av primärt behandlingsmål
Tidsram: Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Under varje injektionscykel och totalt sett
Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Procentuell uppnående av primära behandlingsmål per målområde(n) efter upprepade abobotulinumtoxinA-injektioner
Tidsram: Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Per injektionscykel
Dag 1 därefter var 3,5:e månad (ungefär) upp till 30 månader
Förekomst av biverkningar och speciella situationer insamlade
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader
Biverkningar kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Från dag 1 upp till 30 månader
Direkta och indirekta sjukvårdskostnader
Tidsram: Från dag 1 upp till 30 månader
Härledd från insamlade data, inklusive samtidiga behandlingar.
Från dag 1 upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-US-52120-330

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spasticitet i nedre extremiteterna

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera