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Eficacia y seguridad de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase IV, prospectivo, observacional y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de Dysport® (abobotulinumtoxinA) en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores.

El propósito de este estudio es evaluar el logro longitudinal de metas centradas en el sujeto y relacionadas con la función (puntuación acumulada de la Escala de Logro de la Meta Total (GAS T)) después de la inyección de abobotulinumtoxinA (incluido el seguimiento de ciclos de inyección repetidos donde ocurren) junto con el manejo de la espasticidad utilizado en la vida real. ajustes durante un período de 18 meses (y un máximo de seis ciclos de inyección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con espasticidad de miembros inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos o masculinos de 2 a 17 años inclusive
  • Decisión de prescribir abobotulinumtoxinA, que se tomará antes e independientemente de la decisión de inscribirse en el estudio
  • Diagnóstico primario de espasticidad pediátrica de extremidades inferiores (PLL) y: No tratado previamente con BoNT (naïve a BoNT), o tratado previamente con BoNT (es decir, no naïve a BoNT), y para aquellos que fueron tratados previamente con BoNT-A, deberían haber respondido al tratamiento con BoNT-A de acuerdo con el criterio del investigador
  • Para sujetos no ingenuos con BoNT, un intervalo mínimo de 12 semanas desde la última inyección de BoNT y en presencia de espasticidad

Criterio de exclusión:

  • Resistencia conocida a cualquier BoNT o experimentado problemas de seguridad graves con el uso previo de BoNT
  • Tratamiento concomitante con otras NTBo
  • Hipersensibilidad conocida a la abobotulinumtoxinA o compuestos relacionados, o cualquier componente en la formulación del fármaco del estudio
  • Sujetos con cualquier evidencia clínica (o subclínica) de transmisión neuromuscular defectuosa marcada (p. síndrome de Lambert Eaton o miastenia grave) o trastornos neuromusculares clínicamente significativos persistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación GAS T acumulada
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Definido como la media de las puntuaciones GAS T individuales en todos los ciclos, se utilizará para medir el progreso hacia los objetivos de la terapia individual. Si todos los objetivos se logran como se esperaba, el puntaje GAS T es 50.0.
Desde el día 1 hasta los 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de abobotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Intervalos de tiempo entre inyecciones
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Número de puntos de inyección
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Músculo(s) inyectado
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Sedación usada
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Tipo de guía de inyección utilizada
Periodo de tiempo: Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1, luego cada 3,5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Terapias farmacológicas concomitantes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Listado y tabulado por frecuencia
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Terapias no farmacológicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Listado y tabulado por frecuencia
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Escala de Ashworth modificada (según corresponda) en los grupos de músculos inyectados (gastrocnemio, sóleo y otros) al inicio y según la decisión/práctica de rutina de los investigadores durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 30 meses (según decisión del investigador/práctica de rutina)
Esta evaluación no será obligatoria durante este estudio. La respuesta a lo largo del tiempo se presentará utilizando estadísticas descriptivas.
Desde el día 1 hasta 30 meses (según decisión del investigador/práctica de rutina)
Puntaje promedio de GAS T
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Por ciclo de inyección
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Porcentaje de logro de la meta del tratamiento primario
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Durante cada ciclo de inyección y en general
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Porcentaje de logro de los objetivos primarios del tratamiento por área objetivo después de inyecciones repetidas de abobotulinumtoxinA
Periodo de tiempo: Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Por ciclo de inyección
Día 1 luego cada 3.5 meses (aproximadamente) hasta 30 meses
Incidencia de eventos adversos y situaciones especiales recogidas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Los eventos adversos se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).
Desde el día 1 hasta los 30 meses
Costos directos e indirectos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 meses
Derivados de los datos recopilados, incluidos los tratamientos concomitantes.
Desde el día 1 hasta los 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-US-52120-330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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