Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysport®:n (abobotulinumtoxinA) tehokkuus ja turvallisuus lasten alaraajojen spastisuudesta

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

Vaihe IV, tuleva, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dysport®:n (abobotulinumtoxinA) tehokkuutta ja turvallisuutta lasten alaraajojen spastisuudesta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aihekeskeisten ja toiminnallisiin liittyvien tavoitteiden pituussuuntaista saavuttamista (kumuloitu tavoitesaavutusasteikon kokonaispistemäärä (GAS T)) abobotulinumtoxinA-injektion jälkeen (mukaan lukien toistuvien injektiosyklien jälkeen, jos niitä esiintyy) tosielämässä käytetyn spastisuuden hallinnan rinnalla. asetukset 18 kuukauden aikana (ja enintään kuusi injektiosykliä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on alaraajojen spastisuus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuoliset koehenkilöt 2–17-vuotiaat mukaan lukien
  • Päätös abobotulinumtoxinA:n määräämisestä tehdään ennen tutkimukseen ilmoittautumispäätöstä ja siitä riippumatta
  • Lasten alaraajojen (PLL) spastisuuden ensisijainen diagnoosi ja joko: Aiemmin hoitamaton BoNT:llä (ei BoNT:lle aikaisemmin) tai aiemmin hoidettu BoNT:llä (ts. ei-naiivit BoNT:lle), ja niille, joita on aiemmin hoidettu BoNT-A:lla, heidän olisi pitänyt reagoida BoNT-A-hoitoon tutkijan kriteerien mukaisesti.
  • Muilla kuin naiiveilla BoNT-potilailla vähintään 12 viikon tauko viimeisestä BoNT-injektiosta ja spastisuuden esiintyessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vastustuskyky BoNT:lle tai kokenut vakavia turvallisuusongelmia BoNT:n aiemman käytön yhteydessä
  • Samanaikainen hoito muun BoNT:n kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys abobotulinumtoxinA:lle tai sen sukuisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkeformulaation aineosalle
  • Potilaat, joilla on kliinisiä (tai subkliinisiä) todisteita merkittävästä viallisesta neuromuskulaarisesta transmissiosta (esim. Lambert Eatonin oireyhtymä tai myasthenia gravis) tai jatkuvat kliinisesti merkittävät hermo-lihashäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen GAS T -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Määritellään yksittäisten GAS T -pisteiden keskiarvona kaikissa jaksoissa, ja sitä käytetään mittaamaan edistymistä kohti yksittäisiä hoitotavoitteita. Jos kaikki tavoitteet saavutetaan odotetusti, GAS T -pistemäärä on 50,0.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AbobotulinumtoxinA-annos
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektioiden väliset aikavälit
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ruiskutuspisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Lihas(t) ruiskeena
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Sedatiota käytetty
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Käytetty ruiskutusohjaustyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Samanaikainen lääkehoito
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Listattu ja taulukoitu taajuuden mukaan
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Ei-lääketerapiat
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Listattu ja taulukoitu taajuuden mukaan
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Modifioitu Ashworth-asteikko (soveltuvin osin) injektoiduissa lihasryhmissä (gastrocnemius, soleus ja muut) lähtötilanteessa ja tutkijoiden päätöksen/rutiinikäytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 1. päivästä 30 kuukauteen (tutkijan päätöstä/rutiinikäytäntöä kohti)
Tämä arviointi ei ole pakollinen tämän tutkimuksen aikana. Vastaukset ajan mittaan esitetään kuvaavien tilastojen avulla.
1. päivästä 30 kuukauteen (tutkijan päätöstä/rutiinikäytäntöä kohti)
Keskimääräinen GAS T -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektiosykliä kohden
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ensisijaisen hoitotavoitteen saavuttamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Jokaisen injektiosyklin aikana ja yleisesti
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Ensisijaisten hoitotavoitteiden saavuttamisen prosenttiosuus tavoitealuetta kohden toistuvien abobotulinumtoxinA-injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Injektiosykliä kohden
Päivä 1, sitten 3,5 kuukauden välein (noin) 30 kuukauden ajan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja erityistilanteet kerätään
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Terveydenhuollon suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti
Johdettu kerätyistä tiedoista, mukaan lukien samanaikaiset hoidot.
Päivästä 1 aina 30 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-US-52120-330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen spastisuus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa