Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne

17. december 2020 opdateret af: Ipsen

En fase IV, prospektiv, observationel, multicenter undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Dysport® (abobotulinumtoxinA) i pædiatrisk spasticitet i underekstremiteterne.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den longitudinelle opnåelse af emnecentrerede og funktionelle relaterede mål (kumuleret målopnåelsesskala Total (GAS T)-score) efter abobotulinumtoxinA-injektion (inklusive efter gentagne injektionscyklusser, hvor de forekommer) sammen med spasticitetsbehandling, der bruges i det virkelige liv indstillinger over en periode på 18 måneder (og maksimalt seks injektionscyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med spasticitet i underekstremiteterne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år inklusive
  • Beslutning om at ordinere abobotulinumtoxinA, der skal træffes forud for og uafhængigt af beslutningen om at tilmelde sig undersøgelsen
  • Primær diagnose af pædiatrisk underekstremitet (PLL) spasticitet og enten: Tidligere ubehandlet med BoNT (naiv overfor BoNT), eller tidligere behandlet med en BoNT (dvs. ikke-naive over for BoNT), og for dem, der tidligere er blevet behandlet med BoNT-A, burde de have reageret på BoNT-A-behandling i henhold til investigatorens kriterier
  • For ikke-naive BoNT-personer, et minimumsinterval på 12 uger siden sidste BoNT-injektion og ved tilstedeværelse af spasticitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt modstand mod enhver BoNT eller oplevet alvorlige sikkerhedsproblemer ved tidligere brug af BoNT
  • Samtidig behandling med andre BoNT
  • Kendt overfølsomhed over for abobotulinumtoxinA eller beslægtede forbindelser eller enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Forsøgspersoner med ethvert klinisk (eller subklinisk) tegn på markant defekt neuromuskulær transmission (f. Lambert Eatons syndrom eller myasthenia gravis) eller vedvarende klinisk signifikante neuromuskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret GAS T-score
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder
Defineret som gennemsnittet af de individuelle GAS T-scoringer på tværs af alle cyklusser vil blive brugt til at måle fremskridt hen imod individuelle terapimål. Hvis alle mål nås som forventet, er GAS T-score 50,0.
Fra dag 1 op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AbobotulinumtoxinA dosis
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Tidsintervaller mellem injektioner
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Antal injektionspunkter
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Muskler injiceret
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Sedation brugt
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Type anvendt injektionsvejledning
Tidsramme: Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1, derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Samtidig lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder
Listet og opstillet efter frekvens
Fra dag 1 op til 30 måneder
Ikke-medicinske terapier
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder
Listet og opstillet efter frekvens
Fra dag 1 op til 30 måneder
Ændret Ashworth-skala (hvis relevant) i de injicerede muskelgrupper (gastrocnemius, soleus og andre) ved baseline og i henhold til efterforskernes beslutning/rutinepraksis i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder (pr. efterforskerens beslutning/rutinemæssig praksis)
Denne evaluering vil ikke være obligatorisk under denne undersøgelse. Svar over tid vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Fra dag 1 op til 30 måneder (pr. efterforskerens beslutning/rutinemæssig praksis)
Gennemsnitlig GAS T-score
Tidsramme: Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Pr. injektionscyklus
Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Procentvis opnåelse af primært behandlingsmål
Tidsramme: Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Under hver injektionscyklus og generelt
Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Procentdel opnåelse af primære behandlingsmål pr. målområde(r) efter gentagne abobotulinumtoxinA-injektioner
Tidsramme: Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Pr. injektionscyklus
Dag 1 derefter hver 3,5 måned (ca.) op til 30 måneder
Forekomst af uønskede hændelser og særlige situationer indsamlet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra dag 1 op til 30 måneder
Direkte og indirekte sundhedsudgifter
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 måneder
Udledt af de indsamlede data, herunder samtidige behandlinger.
Fra dag 1 op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-US-52120-330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner