Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Диспорт® (абоботулотоксин А) при спастичности нижних конечностей у детей

17 декабря 2020 г. обновлено: Ipsen

Фаза IV, проспективное, обсервационное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Диспорт® (абоботулотоксин А) при спастичности нижних конечностей у детей.

Целью данного исследования является оценка долгосрочного достижения предметно-ориентированных и функциональных целей (суммарный балл по шкале достижения целей (GAS T)) после инъекции абоботулотоксина А (включая последующие повторные циклы инъекций, где они происходят) наряду с управлением спастичностью, используемым в реальной жизни. настройки в течение 18 месяцев (и максимум шесть циклов инъекций).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты со спастичностью нижних конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые женского или мужского пола в возрасте от 2 до 17 лет включительно
  • Решение о назначении абоботулотоксина А должно быть принято до и независимо от решения о включении в исследование
  • Первичный диагноз детской спастичности нижних конечностей (PLL) и либо: ранее не леченный BoNT (наивно для BoNT), или ранее леченный BoNT (т.е. не наивные в отношении ботулотоксина), а для тех, кто ранее лечился ботулотоксином-A, они должны были ответить на лечение ботулотоксином-A в соответствии с критериями исследователя.
  • Для не наивных субъектов ботулотоксина минимальный интервал 12 недель с момента последней инъекции ботулотоксина и при наличии спастичности

Критерий исключения:

  • Известная устойчивость к любому BoNT или серьезные проблемы с безопасностью при предыдущем использовании BoNT
  • Сопутствующее лечение другими ботулотоксинами
  • Известная гиперчувствительность к абоботулотоксину А или родственным соединениям или любому компоненту в составе исследуемого препарата.
  • Субъекты с любыми клиническими (или субклиническими) признаками выраженного дефекта нервно-мышечной передачи (например, синдром Ламберта-Итона или тяжелая миастения) или стойкие клинически значимые нервно-мышечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель GAS T
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Определяемый как среднее значение отдельных показателей GAS T по всем циклам, будет использоваться для измерения прогресса в достижении индивидуальных целей терапии. Если все цели достигнуты, как ожидалось, оценка GAS T составляет 50,0.
С 1 дня до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза абоботулотоксина А
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Временные интервалы между инъекциями
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Количество точек впрыска
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Инъецированные мышцы
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Используемая седация
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Используемый тип управления впрыском
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 мес (примерно) до 30 мес.
Сопутствующая лекарственная терапия
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Перечислены и сведены в таблицу по частоте
С 1 дня до 30 месяцев
Немедикаментозная терапия
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Перечислены и сведены в таблицу по частоте
С 1 дня до 30 месяцев
Модифицированная шкала Эшворта (если применимо) в инъецированных группах мышц (икроножная, камбаловидная и другие) на исходном уровне и в соответствии с решением исследователей/рутинной практикой в ​​ходе исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 месяцев (по решению исследователя/рутинной практике)
Эта оценка не будет обязательной в ходе данного исследования. Ответ с течением времени будет представлен с использованием описательной статистики.
С 1-го дня до 30 месяцев (по решению исследователя/рутинной практике)
Средний балл GAS T
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
За цикл впрыска
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Процент достижения основной цели лечения
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Во время каждого цикла впрыска и в целом
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Процент достижения основной(ых) цели(ей) лечения на целевую(ые) область(и) после повторных инъекций абоботулотоксина А
Временное ограничение: 1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
За цикл впрыска
1-й день, затем каждые 3,5 месяца (приблизительно) до 30 месяцев
Собраны данные о нежелательных явлениях и особых ситуациях
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Нежелательные явления будут кодироваться с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
С 1 дня до 30 месяцев
Прямые и косвенные расходы на здравоохранение
Временное ограничение: С 1 дня до 30 месяцев
Получено на основе собранных данных, включая сопутствующее лечение.
С 1 дня до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-US-52120-330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться