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Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei pädiatrischer Spastizität der unteren Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Längsschnitterreichung von fachbezogenen und funktionsbezogenen Zielen (kumulierte Gesamtpunktzahl der Zielerreichungsskala (GAS T)) nach der Injektion von Abobotulinumtoxin A (einschließlich nach wiederholten Injektionszyklen, wo sie auftreten) neben dem Spastikmanagement, das im wirklichen Leben verwendet wird, zu bewerten Einstellungen über einen Zeitraum von 18 Monaten (und maximal sechs Injektionszyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren
  • Entscheidung zur Verschreibung von AbobotulinumtoxinA, die vor und unabhängig von der Entscheidung zur Aufnahme in die Studie getroffen werden muss
  • Primärdiagnose einer pädiatrischen Spastik der unteren Extremitäten (PLL) und entweder: zuvor unbehandelt mit BoNT (naiv gegenüber BoNT) oder zuvor mit einem BoNT behandelt (d. h. nicht naiv gegenüber BoNT), und diejenigen, die zuvor mit BoNT-A behandelt wurden, sollten gemäß den Kriterien des Prüfarztes auf die BoNT-A-Behandlung angesprochen haben
  • Bei nicht naiven BoNT-Patienten ein Mindestabstand von 12 Wochen seit der letzten BoNT-Injektion und bei Vorliegen von Spastik

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Resistenz gegen BoNT oder schwerwiegende Sicherheitsprobleme bei früherer Anwendung von BoNT
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen BoNT
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abobotulinumtoxin A oder verwandte Verbindungen oder eine Komponente in der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Probanden mit klinischen (oder subklinischen) Anzeichen einer ausgeprägten fehlerhaften neuromuskulären Übertragung (z. Lambert-Eaton-Syndrom oder Myasthenia gravis) oder anhaltende klinisch signifikante neuromuskuläre Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter GAS-T-Score
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Definiert als Mittelwert der einzelnen GAS-T-Scores über alle Zyklen hinweg, wird verwendet, um den Fortschritt in Richtung individueller Therapieziele zu messen. Wenn alle Ziele wie erwartet erreicht werden, beträgt der GAS T-Score 50,0.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AbobotulinumtoxinA-Dosis
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Zeitintervalle zwischen Injektionen
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Anzahl der Injektionspunkte
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Muskel(n) injiziert
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Sedierung verwendet
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Art der verwendeten Injektionsführung
Zeitfenster: Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1, dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Begleitende medikamentöse Therapien
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Aufgelistet und tabelliert nach Häufigkeit
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Nicht-medikamentöse Therapien
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Aufgelistet und tabelliert nach Häufigkeit
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Modifizierte Ashworth-Skala (falls zutreffend) in den injizierten Muskelgruppen (Gastrocnemius, Soleus und andere) zu Studienbeginn und gemäß der Entscheidung/Routinepraxis des Prüfarztes im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 30 Monaten (gemäß der Entscheidung des Ermittlers/Routinepraxis)
Diese Bewertung ist während dieser Studie nicht obligatorisch. Die Reaktion im Laufe der Zeit wird anhand deskriptiver Statistiken dargestellt.
Von Tag 1 bis zu 30 Monaten (gemäß der Entscheidung des Ermittlers/Routinepraxis)
Durchschnittlicher GAS-T-Score
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Pro Injektionszyklus
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Erreichung des primären Behandlungsziels
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Bei jedem Einspritzzyklus und insgesamt
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Prozentuale Erreichung des/der primären Behandlungsziel(e) pro Zielbereich(e) nach wiederholten AbobotulinumtoxinA-Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Pro Injektionszyklus
Tag 1 dann alle 3,5 Monate (ungefähr) bis zu 30 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und besonderen Situationen erfasst
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Direkte und indirekte Gesundheitskosten
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten
Abgeleitet aus den erhobenen Daten, einschließlich Begleitbehandlungen.
Ab Tag 1 bis zu 30 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-US-52120-330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spastizität der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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