Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dysport® (abobotulinumtoxinA) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Dysport® (abobotulinumtoxinA) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego osiągania celów skoncentrowanych na pacjencie i związanych z funkcjami (skumulowany całkowity wynik w skali osiągania celów (GAS T)) po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A (w tym po powtarzanych cyklach wstrzyknięć, jeśli one występują) wraz z leczeniem spastyczności stosowanym w prawdziwym życiu ustawień przez okres 18 miesięcy (i maksymalnie sześć cykli wstrzyknięć).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni ze spastycznością kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 2 do 17 lat włącznie
  • Decyzja o przepisaniu toksyny botulinowej A, która ma zostać podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu do badania
  • Pierwotne rozpoznanie spastyczności kończyn dolnych (PLL) u dzieci i: wcześniej nieleczona BoNT (nieleczona wcześniej BoNT) lub wcześniej leczona BoNT (tj. nie naiwni na BoNT), a ci, którzy byli wcześniej leczeni BoNT-A, powinni zareagować na leczenie BoNT-A zgodnie z kryteriami badacza
  • W przypadku pacjentów z BoNT, którzy nie byli wcześniej naiwni, minimalny odstęp 12 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia BoNT oraz w obecności spastyczności

Kryteria wyłączenia:

  • Znana odporność na jakikolwiek BoNT lub poważne problemy z bezpieczeństwem związane z wcześniejszym użyciem BoNT
  • Jednoczesne leczenie innym BoNT
  • Znana nadwrażliwość na abobotulinumtoxin A lub związki pokrewne lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku
  • Osoby z klinicznymi (lub subklinicznymi) dowodami wyraźnie wadliwego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (np. zespół Lamberta Eatona lub myasthenia gravis) lub uporczywe, istotne klinicznie zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wynik GAS T
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Zdefiniowane jako średnia indywidualnych wyników GAS T we wszystkich cyklach, zostaną wykorzystane do pomiaru postępów w osiąganiu indywidualnych celów terapii. Jeśli wszystkie cele zostaną osiągnięte zgodnie z oczekiwaniami, wynik GAS T wynosi 50,0.
Od pierwszego dnia do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Odstępy czasowe między iniekcjami
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Liczba punktów wtrysku
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Mięsień (mięśnie) wstrzyknięty
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Stosowano środki uspokajające
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Zastosowany typ prowadzenia wtrysku
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Jednoczesne terapie lekowe
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Wymienione i zestawione według częstotliwości
Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Terapie nielekowe
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Wymienione i zestawione według częstotliwości
Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Zmodyfikowana skala Ashwortha (w stosownych przypadkach) w grupach mięśni, którym wstrzyknięto (mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty i inne) na początku badania i zgodnie z decyzją badaczy/rutynową praktyką w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30 miesięcy (zgodnie z decyzją badacza/rutynową praktyką)
Ta ocena nie będzie obowiązkowa podczas tego badania. Reakcja w czasie zostanie przedstawiona za pomocą statystyk opisowych.
Od 1 dnia do 30 miesięcy (zgodnie z decyzją badacza/rutynową praktyką)
Średni wynik GAS T
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Na cykl wtrysku
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Procent osiągnięcia głównego celu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Podczas każdego cyklu wtrysku i ogólnie
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Procent osiągnięcia głównego celu leczenia na obszar docelowy po wielokrotnych wstrzyknięciach toksyny botulinowej A
Ramy czasowe: Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Na cykl wtrysku
Dzień 1, następnie co 3,5 miesiąca (w przybliżeniu) do 30 miesięcy
Zebrane przypadki zdarzeń niepożądanych i sytuacji specjalnych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA).
Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30 miesięcy
Na podstawie zebranych danych, w tym leczenia towarzyszącego.
Od pierwszego dnia do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-US-52120-330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj