Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® (abobotulinumtoxinA) při spasticitě dolních končetin u dětí

17. prosince 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze IV, prospektivní, observační, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dysport® (abobotulinumtoxinA) u spasticity dolních končetin u dětí.

Účelem této studie je posoudit dlouhodobé dosažení cílů zaměřených na subjekt a funkčních cílů (skóre kumulované celkové škály dosažení cílů (GAS T)) po injekci abobotulinumtoxinuA (včetně následných opakovaných injekčních cyklů, kde se vyskytují) spolu s léčbou spasticity používanou v reálném životě nastavení po dobu 18 měsíců (a maximálně šest injekčních cyklů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Integrative Research Central Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Mt. Washington Pediatric Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital Pediatric Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • The Children's Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospitals for Children
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Shriners Hospitals for Children
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Children's Hospital at Erlanger
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Shriners Hospitals for Children
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Texas Children's
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84124
        • Utah Neuro Rehabilitation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti se spasticitou dolních končetin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 2 až 17 let včetně
  • Rozhodnutí předepsat abobotulinumtoxinA, které má být učiněno před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení do studie
  • Primární diagnóza spasticity dolních končetin u dětí (PLL) a buď: Dříve neléčená BoNT (naivní k BoNT), nebo dříve léčená BoNT (tj. nebyli naivní vůči BoNT) a ti, kteří byli dříve léčeni BoNT-A, by měli reagovat na léčbu BoNT-A podle kritérií zkoušejícího
  • U nenaivních subjektů BoNT minimální interval 12 týdnů od poslední injekce BoNT a v přítomnosti spasticity

Kritéria vyloučení:

  • Známá odolnost vůči jakémukoli BoNT nebo zkušenosti s vážnými bezpečnostními problémy při předchozím použití BoNT
  • Souběžná léčba s jinými BoNT
  • Známá přecitlivělost na abobotulinumtoxinA nebo příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku ve formulaci studovaného léku
  • Subjekty s jakýmkoli klinickým (nebo subklinickým) důkazem výrazného defektního neuromuskulárního přenosu (např. Lambert Eatonův syndrom nebo myasthenia gravis) nebo přetrvávající klinicky významné neuromuskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované skóre GAS T
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Definovaný jako průměr jednotlivých skóre GAS T ve všech cyklech bude použit k měření pokroku směrem k individuálním cílům terapie. Pokud jsou všechny cíle dosaženy podle očekávání, skóre GAS T je 50,0.
Od 1. dne do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka abobotulinumtoxinuA
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Časové intervaly mezi injekcemi
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Počet vstřikovacích bodů
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Sval(y) injekcí
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Použita sedace
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Typ použitého vedení vstřikování
Časové okno: 1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den, poté každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Souběžné medikamentózní terapie
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Seřazeno a seřazeno podle frekvence
Od 1. dne do 30 měsíců
Nedrogové terapie
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Seřazeno a seřazeno podle frekvence
Od 1. dne do 30 měsíců
Modifikovaná Ashworthova škála (podle potřeby) v injikovaných svalových skupinách (gastrocnemius, soleus a další) na začátku studie a podle rozhodnutí/rutinní praxe výzkumníků v průběhu studie.
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců (podle rozhodnutí zkoušejícího/běžné praxe)
Toto hodnocení nebude během této studie povinné. Odezva v průběhu času bude prezentována pomocí popisné statistiky.
Od 1. dne do 30 měsíců (podle rozhodnutí zkoušejícího/běžné praxe)
Průměrné skóre GAS T
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Na vstřikovací cyklus
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Procento dosažení primárního léčebného cíle
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Během každého injekčního cyklu a celkově
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Procento dosažení primárního cíle (cílů) léčby na cílovou oblast (oblasti) po opakovaných injekcích abobotulinumtoxinuA
Časové okno: 1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Na vstřikovací cyklus
1. den pak každé 3,5 měsíce (přibližně) až do 30 měsíců
Shromažďován výskyt nežádoucích událostí a zvláštních situací
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
Od 1. dne do 30 měsíců
Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od 1. dne do 30 měsíců
Odvozeno ze shromážděných údajů, včetně souběžné léčby.
Od 1. dne do 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-US-52120-330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita dolní končetiny

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit