소아 하지 경직에서 Dysport®(abobotulinumtoxinA)의 효과 및 안전성
2020년 12월 17일 업데이트: Ipsen
소아 하지 경직에서 Dysport®(abobotulinumtoxinA)의 효과 및 안전성을 평가하는 IV상, 전향적, 관찰적, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 실생활에서 사용되는 경직 관리와 함께 abobotulinumtoxinA 주사(발생하는 경우 반복 주사 주기를 따르는 것을 포함) 후 피험자 중심 및 기능 관련 목표(누적된 목표 달성 척도 총계(GAS T) 점수)의 종단적 달성을 평가하는 것입니다. 18개월 동안의 설정(및 최대 6회의 주입 주기).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Integrative Research Central Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Mt. Washington Pediatric Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital Pediatric Research
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- The Children's Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Children's Hospital at Erlanger
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Shriners Hospitals for Children
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Texas Children's
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- The Children's Hospital of San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84124
- Utah Neuro Rehabilitation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 경직이 있는 소아 환자
설명
포함 기준:
- 2세 이상 17세 이하의 여성 또는 남성 피험자
- abobotulinumtoxinA를 처방하기로 한 결정은 연구에 등록하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어집니다.
- 소아 하지(PLL) 경직의 일차 진단 및 다음 중 하나: 이전에 BoNT로 치료받지 않았거나(BoNT에 순진함) 이전에 BoNT로 치료(즉, BoNT에 순진하지 않음), 이전에 BoNT-A로 치료를 받은 사람들의 경우, 연구자의 기준에 따라 BoNT-A 치료에 반응했어야 합니다.
- 순진하지 않은 BoNT 피험자의 경우, 마지막 BoNT 주사 이후 최소 12주 간격 및 경련이 있는 경우
제외 기준:
- 모든 BoNT에 대한 알려진 내성 또는 BoNT의 이전 사용으로 인한 심각한 안전 문제 경험
- 다른 BoNT와의 병용 치료
- abobotulinumtoxinA 또는 관련 화합물, 또는 연구 약물 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 현저한 신경근 전달 결함의 임상적(또는 준임상적) 증거가 있는 피험자(예: 램버트 이튼 증후군 또는 중증 근무력증) 또는 지속적이고 임상적으로 중요한 신경근 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 GAS T 점수
기간: 1일부터 30개월까지
|
모든 주기에 걸쳐 개별 GAS T 점수의 평균으로 정의되어 개별 치료 목표를 향한 진행 상황을 측정하는 데 사용됩니다.
모든 목표가 예상대로 달성되면 GAS T 점수는 50.0입니다.
|
1일부터 30개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AbobotulinumtoxinA 복용량
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
주사 사이의 시간 간격
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
주입 지점 수
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
주입된 근육
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
진정제 사용
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
활용되는 주입 안내 유형
기간: 1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일차 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
병용 약물 요법
기간: 1일부터 30개월까지
|
빈도별로 나열 및 표로 작성
|
1일부터 30개월까지
|
|
비약물 요법
기간: 1일부터 30개월까지
|
빈도별로 나열 및 표로 작성
|
1일부터 30개월까지
|
|
주사된 근육 그룹(비복근, 가자미근 및 기타)에서 수정된 Ashworth 척도(해당되는 경우)는 기준선에서 연구 과정 동안 연구자의 결정/일상 실습에 따라 수정되었습니다.
기간: 1일부터 최대 30개월까지(시험자의 결정/일상적 관행에 따름)
|
이 평가는 이 연구 동안 의무적이지 않습니다.
시간 경과에 따른 응답은 기술 통계를 사용하여 표시됩니다.
|
1일부터 최대 30개월까지(시험자의 결정/일상적 관행에 따름)
|
|
평균 GAS T 점수
기간: 1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
사출 주기당
|
1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
1차 치료 목표 달성률
기간: 1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
각 사출 주기 및 전체
|
1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
반복된 abobotulinumtoxinA 주사 후 목표 영역(들)당 1차 치료 목표(들)의 백분율 달성
기간: 1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
사출 주기당
|
1일 이후 3.5개월마다(대략) 최대 30개월
|
|
이상반응 발생 및 특수상황 수집
기간: 1일부터 30개월까지
|
부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
|
1일부터 30개월까지
|
|
직접 및 간접 의료 비용
기간: 1일부터 30개월까지
|
수반되는 치료를 포함하여 수집된 데이터에서 파생됩니다.
|
1일부터 30개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-US-52120-330
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 경련에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병